По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
Мэрия Санкт-Петербурга
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
____________________________________________________________________
ПРИКАЗ
от 26 января 1995 года N 23
О введении сертификации
качества лекарственных
средств, поступающих в
аптечную и лечебную сеть
Санкт-Петербурга
Во исполнение приказов Минздравмедпрома РФ N 53 от 25.03.94 "Об
усилении контроля качества лекарственных средств" и N 118 от
14.06.94 "Об аккредитации региональных (территориальных)
контрольно-аналитических лабораторий и сертификации лекарственных
средств в Российской Федерации", в целях совершенствования оказания
медицинской помощи населению, обеспечения безопасности и качества
лекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сеть Санкт-
Петербурга
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести обязательную сертификацию всех серий лекарственных
средств отечественного и зарубежного производства, поступающих в
аптечные и лечебно-профилактические учреждения города.
2. Принять к обращению в Санкт-Петербурге следующие виды
сертификатов соответствия качества лекарственных средств:
2.1. Всероссийский сертификат соответствия, выданный Инспекцией
по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ.
2.2. Региональный протокол соответствия, действующий на
территории Санкт-Петербурга (приложение 1) выдается Управлением по
фармации Комитета по здравоохранению мэрии Санкт-Петербурга на
основании заключения (аналитического паспорта) территориальных
контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества
лекарственных средств (приложение 2).
3. Утвердить перечень контрольно-аналитических лабораторий
(центров контроля качества лекарственных средств), имеющих право
вести аналитические исследования и выдавать заключения
(аналитические паспорта) о соответствии качества лекарственных
средств для Регионального протокола соответствия (приложение 3).
4. Осуществлять выдачу Регионального протокола соответствия на
платной основе.
5. Управлению по фармации Комитета по здравоохранению
(Шатравка Т.Г.) определить в срок до 01.02.1995 года порядок оплаты
и стоимость Регионального протокола соответствия; согласовать
указанные нормативы с Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ.
6. Закрепить закупку и использования аптечными и
лечебно-профилактическими учреждениями Санкт-Петербурга
лекарственных средств отечественного и зарубежного производства без
Всероссийского сертификата соответствия или Регионального протокола
соответствия на каждую серию продукции.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по фармации Комитета по здравоохранению мэрии
Санкт-Петербурга Шатравка Т.Г.
Председатель Комитета
по здравоохранению В.Г.Корюкин
Приложение 1
к приказу Комитета по
здравоохранению мэрии
от 26 января 1995 года N 23
ПРОТОКОЛ СООТВЕТСТВИЯ
N___________ "_____"_____________1995г.
Настоящий документ удостоверяет, что лекарственное средство ___
____________________________________________________________________
наименование, серия
производства _______________________________________________________
наименование предприятия-изготовителя
____________________________________________________________________
организации, фирмы-изготовителя, страна
разрешено к медицинскому применению, производству, реализации через
аптечную и лечебную сеть и соответствует требованиям нормативного
документа по всем или отдельным показателям качества (указать
конкретно по каким показателям)_____________________________________
____________________________________________________________________
обозначение документа, регистрационный номер
Область действия протокола: город Санкт-Петербург
Условия действия протокола: Протокол без аналитического паспорта
территориальной контрольно-аналитической лаборатории (центра
контроля качества) недействителен.
Срок действия протокола: до _________________199 г.
Начальник Управления
по фармации Т.Г.Шатравка
Начальник отдела
фармацевтического контроля С.В.Некрасов
Приложение 2
к приказу Комитета по
здравоохранению мэрии
от 26 января 1995 года N 23
____________________________________________________________________
наименование территориальной контрольно-аналитической
____________________________________________________________________
лаборатории (центра контроля качества)
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ
без протокола соответствия недействителен
К протоколу
соответствия N_______ от "____"_______________199 г.
Лекарственное средство ______________________________________
наименование
Серия ______________________________________
Предприятие-изготовитель,
организация, фирма-изгото-
витель, страна ______________________________________
Поставщик ______________________________________
Наименование субъекта с указанием
его организационно-правовой формы
Нормативный документ ______________________________________
Обозначение документа, регистрационный
номер
Соответствует требованиям нормативного документа по всем или
отдельным показателям качества (указать конкретно по каким
показателям ________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Наименование показа- Требования к качеству Результаты
телей качества по нор- по нормативному анализа
мативному документу документу
____________________________________________________________________
1 2 3
____________________________________________________________________
Заведующий контрольно-
аналитической лаборатории Ф.И.О.
М.п.
Приложение 3
к приказу Комитета по
здравоохранению мэрии
от 26 января 1995 года N 23
ПЕРЕЧЕНЬ
контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля
качества лекарственных средств), имеющих право вести
аналитические исследования и выдавать заключения о
соответствии качества лекарственных средств для
Регионального протокола соответствия, действующего
на территории Санкт-Петербурга
1. Центр по контролю качества лекарственных средств и по
фармацевтической информации Комитета по здравоохранению мэрии Санкт-
Петербурга.
2. Контрольно-аналитическая лаборатория Военно-медицинской
Академии МО РФ.
3. Зональная лаборатория Государственного контроля за качеством
компонентов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов при городской станции переливания крови N 3 Комитета по
здравоохранению мэрии Санкт-Петербурга.
4. Региональная контрольно-аналитическая лаборатория по
контролю качества антибиотиков, ферментов и гормональных препаратов
АООТ "Научно-исследовательский и технологический институт
антибиотиков и ферментов медицинского назначения" (АООТ "НИТИАФ").
5. Опытная лаборатория научно-исследовательского института
гематологии и трансфузиологии Минздравмедпрома РФ.
6. Отдел биологического и технологического контроля Института
вакцин и сывороток и предприятия по производству бактерийных и
вирусных препаратов РАО "Биопрепарат".
7. Лаборатория N 7 Института токсикологии Минздравмедпрома РФ.
8. Северо-Западный региональный центр по контролю качества
лекарственных средств Санкт-Петербургского химико-фармацевтического
института.
9. Отдел физико-химических методов исследования
судебно-медицинской экспертной службы мэрии Санкт-Петербурга.
|