По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
ПО САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25.03.97 N 3
О ВВЕДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ "ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ
ПОСТУПЛЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ МИБП ДЛЯ
СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ,
СП 3.3.1.001-97
В целях охраны здоровья населения, упорядочения применения
иммунобиологических препаратов зарубежного производства для
профилактики инфекционных болезней, в соответствии с Законом РСФСР
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19
апреля 1991 г.:
Постановляю:
1. Ввести в действие с 26 марта 1997 года на территории
Санкт-Петербурга Санитарные правила "Порядок регистрации
поступления и реализации зарубежных медицинских
иммунобиологических препаратов для специфической профилактики
инфекционных болезней", СП 3.3.1.001-97.
2. Всем юридическим лицам, а также
гражданам-предпринимателям, осуществляющим предпринимательскую
деятельность без образования юридического лица, осуществляющим
закупку, поставку, продажу и реализацию зарубежных медицинских
иммунобиологических препаратов, предназначенных для специфической
профилактики инфекционных болезней на территории Санкт-Петербурга,
в порядке предпринимательской деятельности, оказания гуманитарной
помощи обеспечить неукоснительное соблюдение СП 3.3.1.001-97.
3. Распространить все требования СП 3.3.1.001-97 на
применение отечественных препаратов для специфической
профилактики, используемых на коммерческой основе.
Главный государственный
санитарный врач по Санкт-Петербургу
Курчанов В.И.
Содержание
1. Область применения ..............................4
2. Общие положения .................................5
3. Условия регистрации поступления и реализации
зарубежных МИБП для специфической профилактики
инфекционных болезней ...........................5
4. Порядок реализации и организации применения
зарубежных МИБП для специфической профилактики
инфекционных болезней ...........................6
5. Финансирование работ по регистрации зарубежных
МИБП и выдаче разрешения на их применение .......9
6. Ответственность администрации предприятий и
учреждений, должностных лиц, организующих
применение зарубежных МИБП ......................9
7. Обязанности граждан ............................10
8. Приложения.
Приложение 1 (нормативные ссылки). Перечень
действующих положений, постановлений, приказов,
методических указаний, рекомендаций, инструкций
и наставлений, на основании которых разработаны
настоящие СП ...................................11
Приложение 2. Применение зарубежных вакцин
в рамках отечественного календаря прививок .....13
Приложение 3. Сертификат о регистрации
поступления зарубежных МИБП для специфической
профилактики инфекционных болезней .............34
Приложение 4. Разрешение на применение
зарубежных МИБП для специфической профилактики
инфекционных болезней ..........................35
Приложение 5. Отчетные формы ...................36
1. Разработаны:
Центром госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге (Окунева М.А., Парков
О.В.) Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом
детских инфекций (Харит С.М., Черняева Т.В.)
2. Утверждены и введены в действие постановлением Главного
государственного санитарного врача по Санкт-Петербургу N - от
25.03.97.
3. Введены в действие впервые в качестве самостоятельного
нормативного документа. Могут быть изменены Центром
госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге. Официальное опубликование
производится Центром госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге. Могут
быть воспроизведены в необходимом количестве экземпляров.
Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения".
"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее -
санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии
безопасности и (или) безвредности для человека факторов Среды его
обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его
жизнедеятельности.
Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми
государственными органами и общественными объединениями,
предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и
учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности,
должностными лицами и гражданами" (статья 3).
"Санитарным правонарушением признается посягающее на права
граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное
или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с
несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе
действующих санитарных правил...
Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное
правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной,
административной и уголовной ответственности" (статья 27).
Государственная система санитарно-эпидемиологического
нормирования Российской Федерации.
Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы.
------------------------------------------------------------------
3.3.1. Вакцинопрофилактика
Порядок регистрации поступления и реализации
зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов
для специфической профилактики инфекционных болезней.
Санитарные правила
СП 3.3.1.001-97
Издание официальное
Центр Госсанэпиднадзора
Санкт-Петербург
1997 год
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач по Санкт-Петербургу
В.И.Курчанов
25 марта 1997 г.
Вводятся на территории
Санкт-Петербурга
с 26 марта 1997 г.
3.3.1. Вакцинопрофилактика
"Порядок регистрации поступления и реализации
зарубежных медицинских иммунобиологических
препаратов (МИБП) для специфической профилактики
инфекционных болезней".
Санитарные правила
СП 3.3.1.001-97
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
1.1. Настоящие санитарные правила выделены в самостоятельный
нормативный документ в связи с необходимостью контроля за
использованием зарубежных вакцин и других средств
иммунопрофилактики инфекционных болезней на территории города.
Включают комплекс требований к регистрации поступления, движения
препаратов, их хранению, а также к организации применения в рамках
существующей системы организации прививок.
1.2. Положения настоящего документа распространяются на
предприятия, учреждения, включая лечебно-профилактические и
фармацевтические, зарубежные фирмы и их представительства,
страховые кампании, общественные объединения, коммерческие
структуры и прочие организации, которые осуществляют закупку,
поставку, а также реализацию зарубежных медицинских
иммунобиологических препаратов, предназначенных для специфической
профилактики инфекционных болезней на территории Санкт-Петербурга.
1.3. Санитарные правила призваны оказать методическую помощь
врачам, занимающимся вакцинопрофилактикой, в связи с возможностью
сочетания зарубежных и отечественных вакцин в рамках
отечественного календаря прививок, что ранее не практиковалось.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
2.1. Настоящие СП обязательны для соблюдения всеми
государственными органами, общественными объединениями,
предприятиями и иными хозяйственными субъектами, организациями и
учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности,
должностными лицами и гражданами (статья 3 Закона РСФСР от
19.04.91 г. "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения").
2.2. СП разработаны на основании действующих законодательных
документов Российской Федерации, постановлений, приказов,
санитарных правил, рекомендаций, утвержденных Минздрав медпромом и
Госкомсанэпиднадзором России, Комитетом по здравоохранению и
Центром госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге, а также инструкций и
наставлений по применению зарубежных и отечественных вакцин
(приложение N 1).
2.3. СП регламентируют календарь профилактических прививок
зарубежными вакцинами, зарегистрированными на территории
Российской Федерации на основании наставлений к препаратам фирм, а
также с учетом принятых в России показаний и противопоказаний к
вакцинам (приложение N 2).
3. УСЛОВИЯ РЕГИСТРАЦИИ ПОСТУПЛЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ
ЗАРУБЕЖНЫХ МИБП ДЛЯ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ.
3.1. Все поставляемые МИБП зарубежного производства для
специфической профилактики инфекционных болезней населению
Санкт-Петербурга, подлежат обязательной регистрации, учету и
хранению в соответствии с существующими требованиями к
отечественным препаратам, в соответствии с СП 3.3.2.028-95
"Условия транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов" и настоящими СП, контролируются
Госсанэпиднадзором.
3.2. Регистрацию поставляемых на территорию города МИБП
осуществляет Центр госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге с момента
введения на территории города настоящих СП.
3.3. Регистрации подлежит каждая поступающая в город партия
МИБП, в т.ч. в порядке гуманитарной помощи, с указанием серий и
срока годности каждой формы препарата. Регистрация проводится в
10-дневный срок, с момента поступления препарата. В течение месяца
с момента введения настоящих СП, фирмами, организациями,
учреждениями, центрами и пр. должны быть зарегистрированы все
ввезенные с 1.01.96 г. препараты по сериям, указаны учреждения, в
которых они были реализованы. Учреждениями, в свою очередь, должны
быть представлены отчеты о количестве выполненных прививок каждой
формой препарата, указаны контингенты привитых.
3.4. Официальным документом, свидетельствующим о регистрации
МИБП является регистрационное удостоверение - сертификат
установленного образца (приложение N 3).
3.5. Письменное заявление на регистрацию поставленных в город
МИБП от организаций, фирм, общественных объединений, коммерческих
структур и иных хозяйствующих субъектов в том числе органов
управления здравоохранением городского и районного значения, с
комплектом документов (в 2-х экземплярах) на русском языке
направляется в Центр госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге.
Поступившие материалы рассматриваются комиссией по МИБП при Центре
госсанэпиднадзора в 10-дневный срок.
3.6. Перечень документов и сведений, представляемых в Центр
госсанэпиднадзора, для регистрации поставленных в город МИБП
зарубежного производства:
- реквизиты партии;
- предприятие-изготовитель МИБП;
- общее количество каждой формы препарата, с указанием
количества каждой серии, срока годности;
- копия сертификата о регистрации МИБП Госсанэпиднадзором
Российской Федерации;
- инструкция по применению препарата;
- результат контроля каждой серии препарата ГИСК
им.Л.А.Тарасевича;
- данные места складирования и хранения МИБП с заключением
территориальных органов Госсанэпиднадзора по результатам контроля
условий хранения;
Комиссия оставляет за собой право запросить дополнительные
данные необходимые для регистрации или оценки препарата.
3.7. На основании заключения комиссии, регистрационное
удостоверение выдается в 10-дневный срок. Действительно до конца
реализации или истечения срока годности препарата.
3.8. Организация, фирма, должностное лицо и проч.,
зарегистрировавшие поставку МИБП, ведут учет движения препаратов,
в 5-дневный срок направляют в городской Центр госсанэпиднадзора
письменное уведомление о продаже (передаче) препаратов для
реализации, с указанием даты продажи (передачи), учреждения,
точных сведений о препарате (форма, количество, серии).
3.9. При выявлении побочного действия препарата, низкой
иммунологической и эпидемиологической эффективности, нарушении
условий хранения и учета, невыполнении предписания об информации
Центра госсанэпиднадзора по реализации (продаже, передаче
безвозмездно) препарата и других нарушениях требований к
организации прививок, Центром госсанэпиднадзора может быть принято
решение об отзыве выданного сертификата и прекращении прививок.
4. ПОРЯДОК РЕАЛИЗАЦИИ И ОРГАНИЗАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ
ЗАРУБЕЖНЫХ МИБП ДЛЯ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ.
4.1. Применение зарубежных МИБП осуществляется в соответствии
с требованиями к организации прививок на территории Российской
Федерации и города Санкт-Петербурга под контролем и методическим
руководством центров Госсанэпиднадзора. Объем применяемых
препаратов и контингенты прививаемых регулируются
эпидемиологической ситуацией, потребностью города в вакцинах,
качеством зарубежных МИБП, календарем прививок.
4.2. К реализации и применению в медицинской практике на
территории Санкт-Петербурга допускаются МИБП, зарегистрированные в
Центре госсанэпиднадзора в установленном порядке и имеющие
сертификат на каждую серию ГИСК им.Тарасевича. Сведения эти
предъявляются по требованию на месте применения МИБП.
4.3. Запрещается реализация зарубежных вакцин, анатоксинов
через розничную торговлю аптечной сети.
4.4. Применение зарубежных МИБП постоянное и временное
(сезонные, разовые прививки взрослому населению) допускается
только в медицинских учреждениях, или специально организованных
прививочных центрах, кабинетах (городских, районных), получивших
разрешение Госсанэпиднадзора. Разрешается также проведение
прививок подвижными прививочными бригадами этих учреждений в
организованных коллективах взрослого населения (после согласования
с Центрами госсанэпиднадзора и территориальными учреждениями
здравоохранения по месту нахождения объектов). Бригады должны быть
сформированы и оснащены в соответствии с требованиями к выездным
прививочным бригадам государственных учреждений здравоохранения.
На месте проведения прививок должны быть обеспечены гигиенические
условия для проведения прививок и условия для оказания экстренной
медицинской помощи при необходимости. Проведение прививок на дому
запрещается.
4.5. Письменное заявление на получения разрешения на
применение зарубежных МИБП подается руководителем организации,
фирмы, учреждения в городской Центр госсанэпиднадзора.
Указывается:
- учреждение, организация, фирма;
- место проведения прививок (стационарное, временное);
- с применением (без) прививочных бригад;
- виды применяемых вакцин, поставщик;
- обслуживаемый контингент;
- место и условия хранения вакцин (с указанием
холодооборудования);
Представляются:
- лицензия на данный вид платных медицинских услуг;
- разрешение органа управления здравоохранением по
подчиненности на платные услуги;
- договор с фирмой (посредником) на поставку вакцин с
соблюдением "холодовой цепи";
- приказ руководителя учреждения, организации, центра,
утверждающий порядок и условия представления платных услуг
населению по иммунопрофилактике, положение о работе кабинетов,
центров, учреждений, с приложением списка специалистов,
принимающих непосредственное участие в иммунизации, документов,
подтверждающих их подготовку по специфической профилактике,
функциональные обязанности;
Центр госсанэпиднадзора оставляет за собой право запросить
дополнительные данные, недостающие для дачи разрешения.
4.6. Разрешение на организацию и применение зарубежных МИБП
выдается в течение 1 месяца от поступления заявления, на срок не
более 1 года на основании представленных документов, заключения
специалиста городского Центра госсанэпиднадзора по результатам
обследования места и условий проведения прививок, хранения вакцин,
организации и целесообразности применения вакцин.
4.7. Организации и учреждения, центры, в т.ч. их филиалы,
начавшие свою работу по иммунизации населения зарубежными МИБП на
коммерческой основе и в порядке гуманитарной помощи до выхода
настоящих СП, обязаны получить разрешения Центра госсанэпиднадзора
в течение 1 месяца с момента введения СП на условиях, указанных в
п.4.5.
4.8. Официальным документом, свидетельствующим о получении
разрешения на применение зарубежных МИБП, является удостоверение
установленного образца (приложение N 4).
4.9. Учреждения, организации, центры, получившие разрешение
на применение зарубежных МИБП:
- несут ответственность за организацию прививок в
соответствии с требованиями, за поставку и применение препаратов,
прошедших контроль и регистрацию;
- заблаговременно письменно согласовывают с городским и
районными Центрами госсанэпиднадзора (при необходимости с органами
здравоохранения) изменения в обслуживаемом контингенте, расширение
объема и вида прививок, выезды прививочных бригад на объекты;
- в 5-дневный срок письменно уведомляют территориальный и
городской Центры госсанэпиднадзора (городские и межрайонные
кабинеты, центры - только городской Центр госсанэпиднадзора, о
поставке (закупке) очередной партии вакцины, с приложением
заключения контроля препарата ГИСК им.Л.А.Тарасевича;
- ведут учет движения МИБП, учет выполненных прививок,
сведений о привитых (амбулаторные карты, картотека);
- ежемесячно представляют отчеты о выполненных прививках и
сведения о движении препаратов в территориальный Центр
госсанэпиднадзора. Учреждения, центры, прививочные кабинеты
городского и межрайонного обслуживания отчеты представляют
непосредственно в городской Центр госсанэпиднадзора, с приложением
списка учреждений, организаций по районам города, где проводились
прививки подвижными прививочными бригадами, с указанием
контингентов привитых;
- представляют Госсанэпиднадзору любую информацию по вопросу
организации проведения специфической профилактики, оценке ее
эффективности на основании серологического обследования привитых;
4.10. Централизованное поступление зарубежных МИБП на органы
управления здравоохранением для ограниченного или массового
применения (закупленных или переданных безвозмездно городу) должно
быть согласовано с Госсанэпиднадзором и зарегистрировано в
установленном порядке, получено разрешение на их применение.
Организация и проведение прививок в учреждениях здравоохранения
осуществляется в соответствии с положением по организации прививок
отечественными вакцинами и в соответствии с требованиями п.4.9
настоящих СП.
4.11. Все государственные, коммерческие организации,
учреждения, страховые кампании, независимо от ведомственной
принадлежности, форм собственности несут ответственность за
закупаемые или полученные в дар препараты (наличие данных о их
регистрации и контроле), достаточности срока годности и в
5-дневный срок письменно уведомляют территориальный и городской
центры госсанэпиднадзора, согласовывают вопросы организации
прививок, с дальнейшим представлением отчетов о выполненных
прививках и реализации вакцины в установленном порядке в центры
госсанэпиднадзора.
4.12. Учреждения, получившие разрешение на применение, должны
иметь все руководящие и методические документы по специфической
профилактике, включая инструкции к отечественным и зарубежным
вакцинам (на русском языке), а также рекомендации по применению
зарубежных вакцин в рамках отечественного календаря прививок.
4.13. Медицинские работники, допущенные к иммунизации
населения зарубежными МИБП, должны быть ознакомлены со всеми
руководящими и методическими документами по специфической
профилактике, инструкциями к вакцинам и данными СП, ежегодно
проходить подготовку по специфической профилактике
(документируется).
4.14. Медицинские работники, осуществляющие иммунизацию
населения зарубежными МИБП, несут ответственность за правильный
допуск к прививке, соблюдение схемы иммунизации, включая
сочетанную иммунизацию отечественными и зарубежными вакцинами,
явку на повторные прививки, учет прививок, наблюдение в
поствакцинальном периоде, регистрацию возникших реакций или
поствакцинальных осложнений, госпитализацию в установленном
порядке. Проводят разъяснительную работу с привитым или родителями
ребенка о прививке, а также необходимости информировать о
выполненной прививке медицинское учреждение по месту жительства
или обслуживания.
4.15. Допуск к прививкам детей и подростков до 18 лет,
учащихся средних и высших специальных учебных заведений
осуществляется при наличии медицинской документации на
прививаемого, где указываются сведения о ранее проведенных
прививках, состоянии здоровья, какой очередной прививке подлежит
(направление с выписным эпикризом, амбулаторная карта ф.112,
ф.026/у, 025-1/у, 025/у).
4.16. Данные медицинского осмотра перед прививкой, сведения о
прививке зарубежными МИБП (введении иммуноглобулина) должны быть
учтены и внесены в учреждении по месту их выполнения во все
установленные учетные формы:
- журнал учета прививок - ф.064/у
- амбулаторную карту - ф.025/у, ф.112/у
- карту профилактических прививок - ф.063/у
- сертификат о профилактических прививках - ф.156/с-93
- личную медицинскую книжку.
Указывается дата введения, название препарата, номер серии,
доза, срок годности, предприятие-изготовитель, реакция на
введение. Вся документация, за исключением личных документов
привитого, хранится в учреждении и предоставляется по требованию
Госсанэпиднадзора, учреждений здравоохранения, обслуживаемого
населения (при необходимости).
4.17. Сведения о прививках зарубежными МИБП должны быть также
внесены во все установленные учетные формы для отечественных
препаратов в медицинских учреждениях по мету жительства или
обслуживания ребенка, подростка, взрослого, включая учащихся
средних и высших учебных заведений, медицинскими работниками этих
учреждений, которые несут ответственность за своевременный и
полный охват прививками в соответствии с календарем, обслуживаемых
контингентов. По требованию граждан, родителей выдают направление
с указанием сведений о состоянии здоровья и ранее проведенных
прививках в центры, кабинеты, учреждения, выполняющие прививки
зарубежными МИБП.
4.18. При выявлении нарушений в организации прививок в
процессе текущего санэпиднадзора, Центром госсанэпиднадзора города
может быть принято решение об отзыве данного учреждению,
организации, центру разрешения на данный вид деятельности.
4.19. Отчет о прививках представляется в районные и городской
центр Госсанэпиднадзора учреждениями, выполнившими прививки:
- по форме N 5 "Сведения о профилактических прививках",
утв.Госкомстатом России 14.09.95 N 152, с дополнениями по
отдельным инфекциям, разработанными в городе - ежемесячно.
- по ф.N 6 "Сведения о контингентах детей, подростков,
взрослых, привитых против инфекционных заболеваний по состоянию на
31 декабря ___ г.", утв.Госкомстатом России 14.09.95 N 152 -
годовая (в расширенном варианте).
В оба отчета (в т.ч. в дополнения) включаются сведения о
прививках как отечественными, так и зарубежными вакцинами
(приложение N 5).
5. ФИНАНСИРОВАНИЕ РАБОТ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ
МИБП И ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ИХ ПРИМЕНЕНИЕ.
5.1. Проведение регистрации и выдача разрешения на применение
МИБП производится на платной основе. Стоимость работ определяется
действующими приказами по оказанию платных услуг государственным и
коммерческим структурам органами Госсанэпиднадзора.
6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ АДМИНИСТРАЦИИ ПРЕДПРИЯТИЙ
И УЧРЕЖДЕНИЙ, ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ,
ОРГАНИЗУЮЩИХ ПРИМЕНЕНИЕ ЗАРУБЕЖНЫХ МИБП.
6.1. Администрация предприятий, учреждений, должностные лица
несут ответственность за организацию и проведение профилактических
прививок обслуживаемому контингенту, в соответствии с настоящими
СП и санитарным законодательством.
7. ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН.
7.1. Граждане обязаны выполнять требование учреждений,
организующих проведение прививок, рекомендации медицинских
работников в отношении собственной вакцинации и вакцинации своих
детей. Являться или приводить детей для проведения
профилактических прививок в сроки, определяемые врачом,
представлять сведения о прививках, выполненных в коммерческих
центрах, межрайонных, районных кабинетах в поликлинику по месту
проживания или обслуживания.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к санитарным правилам
СП 3.3.1.001-97
Перечень действующих положений, постановлений,
приказов, методических указаний, рекомендаций,
инструкций и наставлений, на основании которых
разработаны настоящие СП
1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" от 19.04.91 г.
2. "Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан" от 22.06.93 г.
3. Закон РСФСР "О защите прав потребителей", 1992 год.
4. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании", утвержденное постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.
5. Постановление Правительства РФ от 13.01.96 г. N 27 "Об
утверждении платных медицинских услуг населению медицинскими
учреждениями".
6. Постановление N 12 от 10.11.1992 г. Госкомсанэпиднадзора
России "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических
препаратов".
7. Санитарные правила 3.3.2.028-95 "Условия транспортирования
и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
8. Приказ МЗ СССР N 50 от 14.01.80 г. "О календаре
профилактических прививок и основных положениях об их организации
и проведении".
9. Приказ ГУЗЛ N 56 от 5.02.90г. "О мероприятиях по
профилактике полиомиелита и полеомиелитоподобных заболеваний у
детей".
10. Приказ КЗ и ГЦГСЭН N 66/41а от 15.02.94 г. "О мерах по
борьбе с корью в Санкт-Петербурге".
11. Приказ МЗ МП РФ, ГКСЭН РФ N 225/130 от 2.11.94 г. "О
внесении изменений в схему иммунизации против дифтерии".
12. Приказ МЗ МП РФ, ГКСЭН РФ N 101/46 от 19.04.95 г. "О
защите населения от гриппа и других острых респираторных
заболеваний".
13. Приказ МЗ МП РФ, ГКСЭН РФ N 226/79 от 03.06.96 г. "О
введении профилактических прививок против гепатита В".
14. Приказ Комитета по здравоохранению С.-Петербурга и Центра
ГСЭН N 346/137 от 16.08.96 г. "О мерах по дальнейшему снижению
заболеваемости дифтерией в Санкт-Петербурге".
15. Инструкция по составлению государственной статистической
отчетности по форме N 5 "Отчет о профилактических прививках",
утвержденная Госкомсанэпиднадзором России и Минздрав медпромом
России 02.10.92 г. N 01-19/18-10.
16. Инструкция по составлению государственной статистической
отчетности по форме N 6 "О контингентах детей, подростков и
взрослых, привитых против инфекционных заболеваний", утвержденная
Госкомсанэпиднадзором России и Минздрав медпромом России 21.09.95
г. N 01-19/81-10.
17. "Сведения о профилактических прививках", форма N 5,
утвержденная постановлением Госкомстата России 14.09.1995 г.
N 152.
18. "Сведения о контингентах детей, подростков и взрослых,
привитых против инфекционных заболеваний на 31 декабря отчетного
года", форма N 6, утвержденная постановлением Госкомстата России
14.09.1995 г. N 152.
19. Инструкция по применению отечественных препаратов:
- АДС-М-анатоксина, утвержденная Минздрав медпромом России
15.12.93 г.
- АДС-анатоксина, утвержденная Минздрав медпромом России
15.12.93 г.
- АКДС-вакцины, утвержденная Минздрав медпромом России
15.12.93г.
- вакцины полиомиелитной пероральной, утвержденной МЗ СССР
28.07.89г.
- коревой живой вакцины, утвержденной МЗ РФ 01.08.88 г.
- паротитной живой вакцины, утвержденной МЗ РФ 01.08.88 г.
- гриппозной инактивированной вакцины, утвержденной МЗ СССР
03.09.91 г.
- аннотация к вакцине против гепатита В "Комбитех ЛТД" АО
"Биомед", Москва.
- иммуноглуболина человека нормального, утвержденного
Минздрав медпромом 27.12.94 г.
20. Инструкции по применению зарубежных вакцин:
- Имовакс Полио, инактивированной вакцины против
полиомиелита, (Франция).
- Полио Себин Веро, живая вакцина против полиомиелита,
(Франция).
- Тетракок, вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка,
полиомиелита (Франция).
- Д.Т.Вакс, вакцина против дифтерии и столбняка (Франция).
- Д.Т.Адюльт, вакцина против дифтерии и столбняка (Франция).
- Рувакс, живая вакцина против кори (Франция).
- Рудивакс, живая вакцина против краснухи (Франция).
- М-М-Р-П, живая вакцина против кори, краснухи, паротита
(США).
- Ваксигрипп, инактивированная вакцина против гриппа
(Франция).
- Энжерикс-В, рекомбинантная вакцина против гепатита В
(Бельгия).
- H-B-Vax II, рекомбинантная вакцина против гепатита В (США).
- Rec-Hbs-Ag, рекомбинантная вакцина против гепатита В
(Куба).
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к санитарным правилам
СП 3.3.1.001-97
ПРИМЕНЕНИЕ ЗАРУБЕЖНЫХ ВАКЦИН В РАМКАХ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК.
ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ПОЛИОМИЕЛИТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВАКЦИНЫ ФИРМЫ "ПАСТЕР МЕРЬЕ СЫВОРОТКИ И ВАКЦИНЫ"
I. Основные положения 1. Вне зависимости от вида
сочетанного применения применяемых вакцин, иммунизация
живых и инактивированных должна быть проведена по полной
вакцин против полиомиелита схеме отечественного календаря
прививок.
Исключение могут составить лица с
медицинскими противопоказаниями к
введению живой оральной вакцины,
иммунизация которых должна
проводиться инактивированной
вакциной по графику,
предусмотренному для данного
препарата.
2. Ребенок, впервые начавший
прививки против полиомиелита,
прививочный вакцинальный комплекс
(V1-3+R1) может получить как
живой, так и инактивированной
полиомиелитной вакциной
(моновакциной и в составе
комбинированного препарата).
3. С 2-х лет, начиная со 2-й
ревакцинации (R2), обязательна
вакцинация только живыми
вакцинами, при отсутствии
медицинских противопоказаний.
4. Впервые начатые прививки после
3-х лет, при отсутствии
медицинских противопоказаний,
рекомендуется проводить живыми
вакцинами.
5. Прививки начатые вакциной Полио
Себин Веро, можно продолжить на
любом этапе живой полиомиелитной
отечественной вакциной (ЖВС).
6. Переходить с живой на
инактивированную вакцину не
рекомендуется, кроме случаев
медицинских показаний (установлен
диагноз иммунодефицита или возник
вакциноассоциированный
полиомиелит после введения живой
вакцины), который может быть
установлен при госпитализации в
НИИДИ.
II. Календарь прививок против полиомиелита с использованием
отечественной вакцины и вакцины фирмы "Пастер Мерье Сыворотки
и Вакцины".
---------------------------T-----------------------
¦ Вакцинация ¦ Ревакцинация,
+-------------T------------+----------------------T
¦ Сроки ¦ Препарат ¦ I(R1) ¦
+-------------+------------+----------------------+
¦С 3-х месяцев¦ ¦С 1 до 2-х лет ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦троекратно с ¦ЖВС (живая ¦- двукратно живыми ¦
¦интервалом 45¦вакцина Се- ¦вакцинами (ЖВС, ПСВ) ¦
¦дней для всех¦бина) Россия¦с интервалом 45 дней, ¦
¦препаратов. ¦внутрь 2 или¦не ранее 6 месяцев ¦
¦ ¦4 капли ПСВ ¦после 3-й дозы ¦
¦ ¦(живая вак- ¦первичной вакцинации, ¦
¦ ¦цина Полио ¦допускается сокращение¦
¦ ¦Себин-Веро) ¦до 3-х месяцев при ¦
¦ ¦Франция ¦значительном удлинении¦
¦ ¦внутрь 0,1 ¦интервала между дозами¦
¦ ¦мл или 2 ¦первичной вакцинации ¦
¦ ¦капли (0,5 ¦(V1-V2-V3). ¦
¦ ¦мл одно- ¦ ¦
¦ ¦разов. фас.)¦ ¦
¦ ¦ИП (инакти- ¦- однократно инактиви-¦
¦ ¦вированная ¦рованной моновакциной ¦
¦ ¦вакцина Имо-¦(ИП) или в составе ¦
¦ ¦вакс Полио) ¦вакцины Тетракок ¦
¦ ¦Франция ¦не ранее 1 года после ¦
¦ ¦подкожно или¦3-й дозы первичной ¦
¦ ¦внутримы- ¦вакцинации. ¦
¦ ¦шечно 0,5 мл¦ ¦
¦ ¦ТЕТРАКОК ¦- однократно ¦
¦ ¦(инактивиро-¦инактивированной ¦
¦ ¦ванная ¦вакциной Тетракок ¦
¦ ¦вакцина про-¦( или ИП в случае ¦
¦ ¦тив дифтерии¦противопоказаний ¦
¦ ¦столбняка, ¦ний к введению вакцины¦
¦ ¦коклюша, по-¦Тетракок). ¦
¦ ¦лиомиелита) ¦ ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
¦ ¦подкожно или¦ ¦
¦ ¦внутримышеч-¦ ¦
¦ ¦но 0,5 мл ¦ ¦
L-------------+------------+----------------------+
/Окончание таблицы/
---------------------------------------------¬
сроки проведения, препараты ¦
------------------T-------------T------------+
II(R2) ¦ III(R3) ¦ IV(4) ¦
------------------+-------------+------------+
С 2-х до 3-х лет ¦в 6-7 лет ¦в 14-15 лет ¦
¦ ¦ ¦
Проводится живыми полиомиелитными вакцинами ¦
(ЖВС или ПСВ), в том числе если первичный ¦
вакцинальный комплекс (V+R1) выполнен ¦
инактивированными вакцинами. ¦
¦
- двукратно с ¦ - однократно¦- однократно¦
интервалом 45 дней¦ ¦ ¦
не ранее 6 месяцев¦ ¦ ¦
после первичной ¦ ¦ ¦
ревакцинации (R1).¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
Примечание: при наличии противопоказаний ¦
к введению живой полиомиелитной ¦
вакцины, ревакцинация проводится ¦
инактивированной вакциной (ИП) ¦
однократно каждые 5 лет. ¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
----------------------------------------------
III. Вакцины для профилактики полиомиелита фирмы "Пастер Мерье
Сыворотки и Вакцины", зарегистрированные на территории
России.
1. Полио Себин Веро - Живая трехвалентная вакцина, для
Краткая профилактики полиомиелита, приготовленная
характеристика на культуре клеток ВЕРО.
препарата: Выпускается в жидком виде для приема
внутрь.
В одной дозе (0,1 мл или 2 капли)
содержится вирус полиомиелита типов 1,2,3.
Срок вакцинации по схеме отечественного
календаря прививок: с 3-х месяцев
трехкратно с интервалом 45 дней,
ревакцинация I-я от 1-го до 2-х лет
двукратно с интервалом 45 дней ревакцинация
II-я от 2 до 3-х лет двукратно с интервалом
45 дней, последующие ревакцинации
однократно в 6-7 и 14-15 лет. Иммунитет
приобретается после первой дозы и
усиливается после введения последующих двух
доз.
Хранение при температуре +2 - +8 град.С.
Срок годности 6 месяцев.
Вакцину разрешается вводить в один день с
препаратами против коклюша, дифтерии,
столбняка.
Противопоказания: Врожденные и приобретенные
иммунодефициты,(включая инфицирование ВИЧ,
а также иммунодефициты, связанные с
иммуносупрессивной терапией),
онкологические заболевания, беременность.
Лица с постоянными противопоказаниями к
введению живых вакцин, должны
иммунизироваться инактивированными
препаратами.
Не рекомендуется проведение прививок
больным с острым инфекционным заболеванием,
сопровождаемым лихорадкой или системными
расстройствами. Прививки проводятся после
выздоровления от острого заболевания.
Побочные реакции на Очень редко наблюдается развитие параличей
введение: (менее 1 случая на 1 млн. вакцинаций),
связанных с реверсией аттенуированного
вируса в течение 30 дней после вакцинации
или в течение 60 дней у контактных с
привитыми.
Это требует дифференциального диагноза с
полиомиелитоподобными заболеваниями,
ребенок должен быть госпитализирован в
НИИДИ, реакция зарегистрирована в
установленном порядке.
В таких случаях показано в дальнейшем
использование инактивированной
полиомиелитной вакцины - Имовакс Полио, по
графику к данному препарату: так, если
неврологическое осложнение возникло после
введения первой дозы живой оральной
вакцины, вакцинация продолжается
инактивированной вакциной Имовакс Полио до
полного первичного комплекса (V1-3+R1), с
дальнейшей ревакцинацией каждые 5 лет
однократно, по графику, предусмотренному
для данного препарата.
2. Имовакс Полио - Инактивированная вакцина для профилактики
Краткая полиомиелита.
характеристика Выпускается в жидком виде для инъекций,
препарата: вводится подкожно и внутримышечно.
В одной дозе (0,5 мл) инактивированной
вакцины содержатся вирусы полиомиелита 3-х
типов, культивируемые на клеточной линии
ВЕРО и инактивированные формалином.
Срок вакцинации с 3-х месяцев трехкратно с
интервалом в 45 дней, ревакцинация I через
1 год однократно, последующие ревакцинации
каждые 5 лет.
Иммунитет приобретается после 3-й инъекции
вакцины, усиливается при последующих
введениях и сохраняется минимум 5 лет после
первой ревакцинации.
Хранение при температуре +2 - +8 град.С.
Срок годности 18 месяцев.
Противопоказания: Отсутствуют.
Не рекомендуется проведение прививок
больным с острым инфекционным заболеванием,
сопровождаемым лихорадкой или системными
расстройствами. Прививки проводятся после
выздоровления от острого заболевания.
Побочные реакции: Отсутствуют.
В случае появления необычных реакций
ребенок госпитализируется в НИИДИ. Вопрос о
дальнейшей тактике решается индивидуально
после уточнения диагноза.
Примечание: Живая оральная полиомиелитная вакцина
Полио Себин Веро и инактивированная -
Имовакс Полио могут одновременно вводиться
со всеми вакцинами против коклюша, дифтерии
и столбняка как отечественными (АКДС, АДС,
АДС-М, АД-М), так и фирмы "Пастер Мерье
Сыворотки и Вакцины" (Д.Т.Вакс,
Д.Т.Адюльт), в разные части тела.
Прививки вакцинами Полио Себин Веро и
Имовакс Полио проводятся через 2 месяца
после прививок против других инфекций.
IV. Тактика при нарушении схемы иммунизации против полиомиелита
или необходимости перехода на другой вид препарата.
1. Ребенок, получивший полный первичный комплекс прививок
против полиомиелита (V+R1) инактивированной вакциной (Имовакс
Полио или в составе Тетракок) подлежит в дальнейшем, при
отсутствии противопоказаний к введению живых вакцин, в возрасте
2-3-х лет, второй ревакцинации (R2) живой полиомиелитной вакциной
(отечественной ЖВС или Полио Себин Веро, Франция) из 2-х введений
с интервалом в 45 дней, не ранее 6 месяцев после первой
ревакцинации (R1), с дальнейшим введением в схему ревакцинации в
6-7 и 14-15 лет живыми вакцинами (ЖВС или ПСВ).
2. Ребенок, получивший только 3 введения инактивированной
полиовакцины, может переводиться на иммунизацию живыми вакцинами
(ЖВС или ПСВ) с первой ревакцинации (R1) не ранее 6 месяцев после
третьей дозы первичной вакцинации и в последующем ревакцинируется
по отечественному календарю прививок.
3. Если ребенок получил два введения инактивированной вакцины
против полиомиелита, ему необходимо ввести живую полиомиелитную
вакцину (ЖВС или ПСВ) 3-кратно с интервалом 45 дней, не ранее 6
месяцев после введения инактивированной вакцины, с последующим
введением в схему ревакцинаций в 2-3 года, в 6-7 и 14-15 лет. Если
ребенок получил одно введение инактивированной вакцины, ему
необходимо ввести живую полиомиелитную вакцину трехкратно не ранее
полутора месяцев от введения инактивированной, с последующим
введением в общую схему иммунизации.
4. Если график между введениями инактивированной вакцины
резко нарушен (6 и более месяцев), ребенок подлежит обследованию
на титр антител для решения срока первичной ревакцинации.
5. Если ребенок начал прививаться живой оральной
полиомиелитной вакциной (ЖВС или ПСВ), перевод на инактивированную
вакцину не рекомендуется, за исключением случаев неврологических
осложнений на живую оральную вакцину (вакциноассоциированный
полиомиелит), или в случае, если ребенок по настоянию родителей
переводится с живой оральной полиовакцины на инактивированную. Все
введения живой полиовакцины засчитывают в график прививок,
дальнейшая иммунизация проводится по схеме:
- если ребенок получил 3 дозы первичной вакцинации и две дозы
первой ревакцинации живой вакциной он подлежит в дальнейшем
однократной ревакцинации Имовакс Полио каждые 5 лет;
- если ребенок получил три дозы первичной вакцинации и одну
дозу первой ревакцинации живой вакциной, он подлежит первичной
ревакцинации инактивированной вакциной не ранее 6 месяцев после
введения живой вакцины с последующей ревакцинацией каждые 5 лет
однократно.
- если ребенок получил три дозы первичной вакцинации живой
вакциной, он подлежит не ранее 6 месяцев первичной ревакцинации
(R1) однократно Имовакс Полио, дальнейшая ревакцинация каждые 5
лет однократно по схеме;
- если ребенок получил две дозы первичной вакцинации живой
вакциной, он получает не ранее 45 дней после второй дозы, третью
дозу Имовакс Полио и через один год первую ревакцинацию (R1) с
последующей ревакцинацией каждые 5 лет однократно по схеме.
- если ребенок получил только одну дозу первичной вакцинации
живой оральной вакциной, он получает не ранее 45 дней вторую и
третью дозу инактивированной вакцины с последующей ревакцинацией
через один год и затем каждые 5 лет однократно.
6. Если график между введениями живой вакцины резко нарушен
(6 и более месяцев), все введения вакцины засчитываются, ребенок в
целом должен получить все необходимые для данного возраста дозы
вакцины.
ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ КОКЛЮША, ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВАКЦИНЫ ФИРМЫ "ПАСТЕР МЕРЬЕ
СЫВОРОТКИ И ВАКЦИНЫ".
I. Основные положения 1. Вне зависимости от применяемой
применения в сочетании вакцины против коклюша, дифтерии,
с отечественными столбняка, их сочетания, прививки
препаратами: должны быть выполнены по полной
схеме иммунизации отечественного
календаря прививок.
2. Препараты фирмы "Пастер Мерье
Сыворотки и Вакцины" против коклюша,
дифтерии и столбняка имеют аналоги
среди отечественных вакцин и
являются взаимозаменяемыми на любом
этапе схемы иммунизации.
II. Календарь прививок коклюша, дифтерии, столбняка с
использованием препаратов фирмы "Пастер Мерье Сыворотки и
Вакцины".
----------------------------T--------------------------------
¦ Вакцинация ¦ Ревакцинация, сроки
+--------------T------------+--------------T----------------T
¦ Сроки ¦ Препарат ¦ I(R1) ¦ II(R2) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------------+--------------+----------------+
¦С 3-х месяцев ¦ ¦ ¦ в 6 лет ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦трехкратно ¦АКДС-вакцина¦однократно ¦ Проводятся
¦с интервалом ¦Россия ¦через 12-18 ¦АДСМ-анатоксином
¦45 дней против¦в/м 0,5 мл ¦мес. после 3-й¦декретированного
¦коклюша, ¦ ¦дозы первичной¦1 года и не
¦дифтерии, ¦Тетракок ¦вакцинации ¦10 лет от
¦столбняка ¦(+ полио) ¦(вакциной АКДС¦нарушении схемы
¦ ¦Франция ¦или Тетракок ¦
¦ ¦в/м 0,5 мл ¦до 3-х лет 11 ¦
¦ ¦ ¦мес.29 дней ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦двукратно ¦АДС-анато- ¦однократно ¦ Примечание:
¦с интервалом ¦ксин ¦через 9-12 ¦
¦45 дней против¦Россия ¦месяцев после ¦
¦дифтерии, ¦в/м 0,5 мл ¦законченного ¦
¦столбняка ¦Д.Т.Вакс ¦курса вакцина-¦
¦ ¦Франция ¦ции (АДС-ана- ¦
¦ ¦в/м 0,5 мл ¦токсином или ¦
¦ ¦ ¦Д.Т.Вакс до 5 ¦
¦ ¦ ¦лет 11 месяцев¦
¦ ¦ ¦29 дней). ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦двукратно ¦АДС-М-ана- ¦однократно ¦
¦с интервалом ¦токсин ¦через 6-9 ¦
¦30 дней против¦Россия ¦месяцев после ¦
¦дифтерии и ¦в/м 0,5 мл ¦законченного ¦
¦столбняка с 6 ¦ ¦курса вакци- ¦
¦лет и старше ¦Имовакс ¦нации (АДС-М- ¦
¦(Д.Т.Адюльт ¦Д.Т.Адюльт ¦анатоксином ¦
¦с 18 лет) ¦Франция ¦или Имовакс ¦
¦ ¦в/м или ¦Д.Т.Адюльт). ¦
¦ ¦п/к 0,5 мл ¦ ¦
L--------------+------------+--------------+-----------------
/Окончание таблицы/
-------------------------------------¬
проведения, препараты ¦
-------------T------------T----------+
III(R3) ¦ IV(R4) ¦ V-VIII ¦
¦ ¦ (R5-R8) ¦
-------------+------------+----------+
в 11 лет ¦ в 16 лет ¦в 26, 36, ¦
¦ ¦46, 56 лет¦
¦
против дифтерии и столбняка ¦
или Имовакс Д.Т.Адюльт по исполнению ¦
возраста, однократно (не ранее ¦
более 5 лет, а у взрослых не более ¦
предыдущей ревакцинации при ¦
иммунизации). ¦
¦
¦
¦
¦
ревакцинация АД-М-анатоксином ¦
проводится только лицам с ¦
противопоказаниями к столбнячному ¦
анатоксину, а так же всем детям по ¦
исполнении 11 лет, получившим ¦
полноценную схему иммунизации против ¦
столбняка к 6 годам (5 прививок). ¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
¦
--------------------------------------
III. Вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка фирмы "Пастер
Мерье Сыворотки и Вакцины" зарегистрированные на территории
России.
1. Тетракок 05- Адсорбированная вакцина для профилактики
Краткая дифтерии, столбняка, коклюша и
характеристика полиомиелита.
препарата: Вакцина производится из дифтерийного и
столбнячного токсинов, инактивированных
формалином и очищенных коклюшных палочек,
подвергнутых тепловой инактивации и 3
типов вируса полиомиелита культивируемых
на клеточной линии ВЕРО и инактивированных
формалином.
Выпускается в виде суспензии для инъекций,
вводится подкожно или внутримышечно.
В одной прививочной дозе (0,5 мл) препарат
содержит не менее 30 МЕ дифтерийного
анатоксина, 60 МЕ столбнячного анатоксина,
4 МИЕ коклюшной вакцины и вирусы
полиомиелита типов 1,2,3.
Срок вакцинации по схеме отечественного
календаря прививок: с 3-х месяцев
трехкратно с интервалом 45 дней с
последующей ревакцинацией через 12-18
месяцев однократно. Вакцина может быть
введена детям до 3-х лет 11 месяцев 29
дней. Иммунизация после 3-х лет против
дифтерии, столбняка, полиомиелита
проводится препаратами, не содержащими
вакцину против коклюша.
Иммунитет приобретается после 2-й инъекции
вакцины, усиливается при последующих
введениях препарата и сохраняется не менее
5 лет после проведения первой ревакцинации.
Хранение вакцины при температуре +2 - +8
град.С, не используется вакцина,
подвергшаяся замораживанию. Срок годности
24 месяца.
Препарат вводят через 2 месяца после
прививок против других инфекций.
Противопоказания: Прогрессирующие заболевания нервной
системы, судорожный синдром, энцефалит.
Анафилактический шок, рецидивирующий отек
Квинке, сывороточная болезнь.
Выраженная реакция на предыдущее введение
вакцины: температура 40 град.С и выше,
длительный необычный плач, судороги, шок,
в случае, если эти реакции возникли в
течение 48 часов после введения вакцины.
Примечание: иммунодефицитные состояния, в
т.ч.онкологические и системные
прогрессирующие заболевания не
являются противопоказаниями
для введения вакцины Тетракок.
Детей, перенесших острое заболевание,
особенно инфекционное, прививают через 4
недели после выздоровления: при легких
формах респираторных инфекций - через 2
недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями
прививают по достижении стойкой клинико-
лабораторной ремиссии не менее 4-х недель.
Побочные реакции Боль, покраснение или уплотнение на месте
на введение: инъекции, повышение температуры тела (38-
39 град.С) длительностью 24-48 часов.
Исключительно редко наблюдается повышение
температуры до 40 град.С и выше,
длительный, необычный плач, энцефалопатия
или шок. Ребенок должен быть
госпитализирован, реакция зарегистрирована
в установленном порядке. В таких случаях
повторное введение вакцины, содержащей
коклюшный компонент, противопоказан,
дальнейшие прививки против дифтерии и
столбняка осуществляются АДС-М-анатоксином
отечественного производства или препаратом
Имовакс Д.Т.Адюльт, в соответствии со
схемой вакцинации и ревакцинации
отечественного календаря прививок.
Если реакция развилась на первую
вакцинацию вакциной Тетракок, то вторую
прививку осуществляют АДС-М-анатоксином
или вакциной Д.Т.Адюльт не ранее, чем
через 3 месяца, если реакция развилась на
вторую вакцинацию, то курс вакцинации
против дифтерии и столбняка считают
законченным. В обоих случаях первую
ревакцинацию АДС-М-анатоксином или
вакциной Д.Т.Адюльт проводят через 9-12
месяцев.
Если реакция развилась на третью
вакцинацию Тетракок, первую ревакцинацию
АДС-М-анатоксином или вакциной Д.Т.Адюльт
проводят через 12-18 месяцев.
Если ребенок, перенесший коклюш, ранее
получил две или три прививки вакциной
Тетракок, курс вакцинации против дифтерии
и столбняка считают законченным. В первом
случае ревакцинацию АДС анатоксином или
вакциной Д.Т.Вакс проводят через 12-18
месяцев, а во втором - через 9-12 месяцев
после последнего введения препарата. Если
ребенок, перенесший коклюш, получил одну
прививку вакциной Тетракок, он подлежит
второй вакцинации вакциной Д.Т.Вакс или
АДС-анатоксином, с последующей
ревакцинацией этими же препаратами через
9-12 месяцев.
Последующие возрастные ревакцинации
проводят вакциной Д.Т.Адюльт или АДС-М
анатоксином.
Против полиомиелита прививки продолжаются
ЖВС или препаратами фирмы "Пастер Мерье
Сыворотки и Вакцины" Полио Себин Веро или
Имовакс Полио (смотри соответствующий
раздел).
2. Д.Т.Вакс - Адсорбированная вакцина для профилактики
Краткая дифтерии и столбняка.
характеристика Вакцина производится из дифтерийного и
препарата: столбнячного токсинов, инактивированных
формалином и очищенных.
Препарат является аналогом отечественного
АДС-анатоксина, выпускается в виде
суспензии для инъекций, вводится подкожно
или внутримышечно.
В одной прививочной дозе (0,5 мл) препарат
содержит не менее 30 МИЕ дифтерийного
анатоксина, 40 МИЕ столбнячного
анатоксина.
Препарат используется для первичной
вакцинации детей, которым противопоказано
введение коклюшной вакцины или детям,
перенесшим коклюшную инфекцию, может
вводится одновременно с вакцинами против
полиомиелита (живой или инактивированной).
Срок вакцинации по схеме отечественного
календаря прививок с 3-х месяцев двукратно
с интервалом 45 дней, с последующей
ревакцинацией через 9-12 месяцев
однократно. Вакцина может быть введена
детям до 5 лет 11 месяцев 29 дней.
Иммунизация с 6 лет производится АДС-М
-анатоксином отечественного производства
или вакциной Имовакс Д.Т.Адюльт фирмы
Пастер Мерье.
Иммунитет после вакцинации препаратом Т.Д.
Вакс развивается после 2-й инъекции и
сохраняется не менее 5 лет после первой
ревакцинации.
Препарат вводится через 1 месяц после
вакцины против других инфекций.
Хранение вакцины при температуре +2 - +8
град.С.
Не используется вакцина, подвергшаяся
замораживанию.
Срок годности 36 месяцев.
Противопоказания: Постоянные отсутствуют.
Детей, перенесших острое заболевание,
прививают через 2-4 недели после
выздоровления. При легких формах
респираторных заболеваний (ринит, легкая
гиперемия зева и т.п.) прививка
допускается после исчезновения клинических
симптомов.
Больных хроническими заболеваниями
прививают по достижении стойкой
клинико-лабораторной ремиссии не менее 4
недель, детей с неврологическими
изменениями прививают после исключения
прогрессирования процесса.
Больным с аллергическими заболеваниями
прививки проводят через 2-4 недели
ремиссии.
Побочные реакции Изредка отмечается болезненность в месте
на введение: инъекции, незначительное повышение
температуры тела в течение 24-48 часов.
Выраженные реакции в незначительном числе
случаев, преимущественно после повторных
инъекций вакцины, объясняются аллергией к
дифтерийному анатоксину.
В случае тяжелых аллергических реакций или
других осложнениях на введение вакцины
ребенок должен быть госпитализирован в
НИИДИ, реакция зарегистрирована в
установленном порядке.
Повторное введение вакцины в таких случаях
противопоказано.
Если ребенок получил две прививки вакциной
Д.Т.Вакс, курс вакцинации считают
законченным, если ребенок получил одну
прививку вакциной Д.Т.Вакс, то вакцинация
может быть продолжена АДС-М-анатоксином
или вакциной Д.Т.Адюльт, которую вводят
однократно, не ранее, чем через три
месяца. В обоих случаях первую
ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином
или вакциной Д.Т.Адюльт через 9-12 месяцев
после последней прививки. Последующие
ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином
или вакциной Д.Т.Адюльт в соответствии с
отечественным календарем прививок.
3. Имовакс Д.Т.Адюльт - Адсорбированная вакцина для проведения
Краткая ревакцинации у взрослых для профилактики
характеристика дифтерии и столбняка может применяться у
препарата: подростков и детей во избежание местных и
системных реакций, у лиц,
сенсибилизированных к дифтерийному
токсину.
Вакцина производится из дифтерийного и
столбнячного токсинов инактивированных
формалином и очищенных; выпускается в виде
суспензии для инъекций, вводится подкожно
и внутримышечно в одной прививочной дозе
для ревакцинации (0,5 мл), препарат
содержит сниженное, по сравнению с
вакцинальной дозой, количество
дифтерийного анатоксина, порядка 2
флокулирующих единиц и 40 МИЕ столбнячного
анатоксина (АДС-М-анатоксин отечественный
содержит 5 флокулирующих единиц
дифтерийного и 20 МИЕ столбнячного
анатоксинов).
Срок вакцинации: взрослым с 18 лет и
старше, не привитым ранее или без сведений
о профилактических прививках, двукратно с
интервалом в 30 дней, с последующей
ревакцинацией однократно в декретированном
возрасте (36, 46, 56 лет) по схеме
отечественного календаря прививок. Лицам,
ревакцинированным в 16 лет отечественным
АДС-М-анатоксином, последующие возрастные
ревакцинации в 26, 36, 46, 56 лет могут
проводиться Д.Т.Адюльт вакциной.
Иммунитет усиливается через несколько дней
после ревакцинации и сохраняется не менее
5 лет.
Препарат вводится через 1 месяц после
вакцин против других инфекций, может
вводиться одновременно с вакциной против
полиомиелита.
Хранение вакцины при температуре +2 - +8
град.С.
Не используется вакцина, подвергшаяся
замораживанию.
Срок годности 36 месяцев.
Противопоказания: Отсутствуют.
Побочные реакции Изредка отмечается боль в месте инъекций,
на введение: иногда отмечается незначительное повышение
температуры тела в течение 24-45 часов. В
случае появления необычных реакций, она
регистрируется в установленном порядке.
IV. Тактика при нарушении схемы иммунизации против коклюша,
дифтерии, столбняка и необходимости перехода на другой вид
препарата.
1. Если ребенок начал прививаться отечественной вакциной
АКДС, а в дальнейшем переведен на препарат Тетракок (и наоборот),
он должен получить в общей сложности первичную вакцинацию из 3-х
введений препаратов и затем первичную ревакцинацию (R1) (тактику
иммунизации и график прививок против полиомиелита смотри в
соответствующем разделе).
2. При значительном удлинении интервалов между дозами вакцины
первичного вакцинального комплекса при иммунизации препаратами
фирмы Пастер Мерье, тактика иммунизации идентична тактике при
иммунизации отечественными вакцинами: вне зависимости от
интервала, засчитываются все дозы введения вакцины до полного
вакцинального комплекса, с последующей ревакцинацией через 6-18
месяцев, в зависимости от используемых препаратов.
ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ КОРИ, ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПАРОТИТА,
КРАСНУХИ, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТОВ ФИРМЫ "ПАСТЕР
МЕРЬЕ СЫВОРОТКИ И ВАКЦИНЫ" (ФРАНЦИЯ) И "МЕРК ШАРП
И ДОУМ" (США).
I. Основные положения 1. Прививки против кори и паротита
применения: выполняются по схеме отечественного
календаря прививок.
При использовании ассоциированного
препарата (М-М-РII) прививки
начинаются с 15 месяцев.
2. Прививка против краснухи не является
обязательной, так как не включена в
действующий календарь прививок.
3. Препараты против кори и паротита
являются аналогами отечественных и
взаимозаменяемы.
II. Календарь прививок против кори, эпидемического паротита,
краснухи моно- и комбинированными вакцинами производства
Россия, Франция, США.
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Вакцинация ¦Ревакцинация, сроки проведения, ¦
¦ ¦препараты ¦
+------------T------------------+--------------------------------+
¦ Сроки ¦ Препараты ¦ (R1) ¦
+------------+------------------+--------------------------------+
¦с 12 месяцев¦ЖКВ (живая коревая¦однократно в 6-7 лет (перед ¦
¦однократно ¦вакцина) ¦поступлением в школу) вакциной ¦
¦против кори ¦Россия ¦ЖКВ или Рувакс ¦
¦ ¦подкожно 0,5 мл ¦интервал от введения первой ¦
¦ ¦РУВАКС (живая ¦дозы вакцины не менее 1 года ¦
¦ ¦вакцина для ¦ ¦
¦ ¦профилактики кори)¦ ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
¦ ¦подкожно или вну- ¦ ¦
¦ ¦тримышечно 0,5 мл ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦с 15 месяцев¦М-М-Р II (живая ¦однократно в 6-7 лет только ¦
¦однократно ¦вакцина против ¦против кори (перед поступлением ¦
¦против кори,¦кори, паротита ¦в школу коревой моновакциной ЖКВ¦
¦паротита ¦и краснухи) ¦или Рувакс интервал от введения ¦
¦и краснухи ¦США ¦вакцины М-М-Р II не менее ¦
¦ ¦ ¦1 года. ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦с 12 месяцев¦РУДИВАКС (живая ¦однократно с 11-12 лет для ¦
¦однократно ¦вакцина для профи-¦девочек и женщин вакциной ¦
¦против ¦лактики краснухи) ¦Рудивакс (в случае проведения ¦
¦краснухи ¦Франция ¦серологического обследования, ¦
¦ ¦подкожно или вну- ¦ревакцинация проводится только ¦
¦ ¦тримышечно 0,5 мл ¦серонегативным). ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦с 18 месяцев¦ЖПВ (живая паро- ¦ ¦
¦однократно ¦титная вакцина) ¦ ¦
¦против ¦Россия ¦ ¦
¦паротита ¦подкожно 0,5 мл ¦ ¦
L------------+------------------+---------------------------------
III. Вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита,
краснухи фирм "Пастер Мерье Сыворотки и Вакцины" и "Мерк Шарп
и Доум", зарегистрированные на территории России.
1. Рувакс - Живая вакцина для профилактики кори,
Краткая содержит гиператтенуированный вакцинный
характеристика вирус, культивируемый на куриных
препарата: эмбрионах.
Выпускается в форме лиофилизированного
препарата, растворитель: вода для инъекций
0,5 мл.
Прививочная доза (0,5 мл) содержит по
меньшей мере 1000 DICT 50 аттенуированного
вируса кори (штамм Schwarz).
Срок вакцинации по схеме отечественного
календаря прививок: с 12 месяцев,
однократно, ревакцинация в 6-7 лет перед
поступлением в школу, однократно.
Иммунитет развивается в течение 15 дней, и
в соответствии с имеющимися данными,
сохраняется не менее 20 лет.
Хранением вакцины при температуре +2 - +8
град.С в защищенном от света месте.
Вся разведенная вакцина должна быть
использована немедленно.
Срок годности 24 месяца.
Препарат вводят через 2 месяца после
прививок против других инфекций.
Противопоказания: Иммунодефицитные состояния, включая
инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита
человека;
Злокачественные заболевания крови и
новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и
лучевой терапии - прививку проводят через
12 месяцев после окончания лечения.
Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания, обострение хронических
заболеваний - прививку проводят не ранее 1
месяца после выздоровления (ремиссии).
При легких афебрильных формах
респираторных заболеваний вакцинация может
быть проведена через 2 недели после
выздоровления. По эпидпоказаниям
допускается вакцинация реконвалесцентов
после нетяжелых респираторных заболеваний.
При контакте с инфекционным больным в
семье, в детском учреждении прививку
проводят после окончания карантина.
При фебрильных судорогах в анамнезе,
повышение температуры в поствакцинальном
периоде является показанием к назначению
антипиретиков.
Осторожно использовать при аллергии к
яичному белку и неомицину, тяжелые формы
аллергических реакций являются
противопоказанием.
Вакцинация против кори не проводится в
течение 3 месяцев после или за 2 недели до
введения иммуноглобулина или крови и ее
дериватов, содержащих антитела.
В случае более раннего введения
иммуноглобулина, прививка против кори
производится повторно, не ранее чем через
6 месяцев. При наличии антител к кори в
сыворотке крови, повторную вакцинацию не
проводят.
Прививку против кори можно проводить через
2 месяца после прививок против других
инфекций.
Побочные реакции: Могут отмечаться незначительные реакции
между 5-м и 12-м днями после вакцинации:
повышение температуры тела (в связи с чем
рекомендуется назначение антипиретиков)
непродолжительные катаральные симптомы со
стороны верхних дыхательных путей, кожная
сыпь. Фебрильные судороги и другие реакции
крайне редки. В случае их появления, а
также в случае других необычных реакций,
ребенок госпитализируется в НИИДИ для
уточнения диагноза, реакция регистрируется
в установленном порядке.
2. Рудивакс - Живая вакцина для профилактики краснухи. В
Краткая России не введена в календарь прививок, не
характеристика является обязательной.
препарата: Вакцина выпускается в форме
лиофилизированного препарата, содержит
аттенуированный вакцинный вирус,
культивируемый на диплоидных клетках
человека.
Прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит
не менее 1000 DICT 50 живого
аттенуированного вируса краснухи (штамм
Wistar RA 27/3 М). Растворитель: вода для
инъекций 0,5 мл.
Срок вакцинации: однократно с 12 месяцев,
ревакцинация с 11-12 лет для девочек и
женщин.
Иммунитет развивается в течение 15 дней и
в соответствии с имеющимися данными
сохраняется не менее 20 лет.
Хранение вакцины - при температуре +2 - +8
град.С, разведенная вакцина должна быть
использована немедленно.
Срок годности 24 месяца.
Препарат вводят через 2 месяца после
прививок против других инфекций.
Противопоказания: Врожденные и приобретенные иммунодефициты,
включая инфекции, вызванные вирусом
иммунодефицита человека.
Злокачественные заболевания крови и
новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и
лучевой терапии, прививку проводят через
12 месяцев после окончания лечения.
Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания, обострение хронических
заболеваний - прививку проводят не ранее 1
месяца после выздоровления (ремиссии). При
легких афебрильных формах респираторных
заболеваний, вакцинация может быть
проведена через 2 недели после
выздоровления. По эпидпоказаниям
допускается вакцинация реконвалесцентов
после не тяжелых респираторных
заболеваний.
При контакте с инфекционным больным в
семье, в детском учреждении и т.д.,
прививку проводят после окончания
карантина.
При фебрильных судорогах в анамнезе,
повышение температуры в поствакцинальном
периоде является показанием к назначению
антипиретиков.
Рекомендуется использовать с осторожностью
вакцину у лиц с аллергией к неомицину.
Рекомендуется воздержаться от беременности
в ближайшие 2 месяца после вакцинации.
Использование живой вакцины у женщин,
когда они не знали о том, что беременны,
не является показанием для прерывания
беременности.
Не проводится вакцинация в течение 3
месяцев после или за 2 недели до введения
иммуноглобулина или крови и ее дериватов,
содержащих антитела.
Побочные реакции: У взрослых могут отмечаться незначительное
увеличение лимфоузлов и другие реакции
слабой степени выраженности.
В редких случаях отмечается появление сыпи
и повышение температуры тела с 5-го дня
вакцинации.
В случае появления необычных реакций,
проводится регистрация и госпитализация
для уточнения диагноза в установленном
порядке.
3. М-М-Р II - Живая вакцина против кори, паротита и
Краткая краснухи.
характеристика Вакцина выпускается в форме
препарата: лиофилизированного препарата, содержит
аттенуированные вирусы кори, штамм
Edmonston, паротита, штамм Jeril Lynn,
выращенные в культуре клеток куриного
эмбриона и аттенуированный вирус краснухи,
штамм Wistar RA 27/3, выращенный в
культуре диплоидных клеток человека.
Прививочная доза вакцины содержит не менее
1000 TCID 50 живого аттенуированного
вируса кори, 2000 TCID 50 живого
аттенуированного вируса паротита и 1000
TCID 50 живого аттенуированного вируса
краснухи.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.
Срок вакцинации с 15 месяцев, однократно.
Иммунитет: большинство детей,
иммунизированных в возрасте 15 месяцев и
старше, вырабатывает защитный титр антител
95-99% случаев.
Хранение вакцины при температуре +2 - +8
град.С в темном месте, разведенная вакцина
должна быть использована немедленно,
защищается от действия света.
Срок годности 2 года.
Вакцина вводится через 2 месяца после
вакцин против других инфекций.
Противопоказания: Не следует назначать беременным,
беременность не рекомендуется в течение 3
месяцев после прививки.
Анафилактические или анафилактоидные
реакции на неомицин и яйца в анамнезе.
Больные, получающие иммунодепрессивную
терапию (кроме больных, получающих
кортикостероиды с заместительной целью).
Врожденные и приобретенные иммунодефициты,
включая инфицирование вирусом
иммунодефицита человека, нарушение
клеточного иммунитета, гипогамма
глобулинемия или дисгаммаглабулинемия.
Заболевания крови, лейкозы, лимфомы и
другие опухоли, поражающие костный мозг
или лимфатическую систему.
Врожденные или наследственные
иммунодефициты у родственников, пока не
будет доказана достаточная
иммунокомпетентная функция прививаемого.
Острое инфекционное и неинфекционное
заболевание, обострение хронических
заболеваний - прививку проводят не ранее 1
месяца после выздоровления (ремиссии).
При легких афебрильных формах
респираторных заболеваний, вакцинация
может быть проведена через 2 недели после
выздоровления.
Активный нелеченный туберкулез.
Вакцина вводится через 2 месяца после
вакцин против других инфекций.
Не проводится вакцинация в течение 3
месяцев после или за 2 недели до введения
иммуноглобулина или крови и ее дериватов,
содержащих антитела.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе,
повышение температуры в поствакцинальном
периоде является показанием к назначению
антипиретиков.
Побочные реакции: Редко между 5 и 15 днем появляется сыпь и
повышается температура до 38,2 град.С и
более, легкая местная реакция, включая,
уплотнение и чувствительность кожи,
болезненные ощущения в горле, недомогание.
В случае необычных реакций, проводится
госпитализация и регистрация в
установленном порядке.
ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ГЕПАТИТА В, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВАКЦИН ФИРМЫ СМИТ КЛЯЙН (БЕЛЬГИЯ),
МЕРК ШАРП И ДОУМ (США) И РЕСПУБЛИКИ КУБА.
I. Основные положения: 1. Прививки проводят согласно
отечественному календарю прививок вне
зависимости от применяемых вакцин.
2. Курс вакцинации проводится по двум
основным схемам: первая схема -
вакцинация с месячным интервалом
(0,1,2), дает более быстрое нарастание
антител и рекомендуется для экстренной
профилактики. При этой схеме проводится
ревакцинация через 12-14 месяцев от
начала прививок; вторая схема - две
первые инъекции с интервалом в один
месяц, третья - через 6 месяцев от
начала прививок (0,1,6). Иммунный ответ
вырабатывается медленнее, но
достигается более высокий титр антител.
Схема вакцинации больных находящихся на
гемодиализе или получающих кровь и ее
препараты, состоит их 4-х введений
(0,1,2,6) двойной дозой.
3. Вакцины против гепатита В могут
вводиться одновременно со всеми другими
вакцинными препаратами отечественного
календаря прививок и иммуноглобулином.
Для инъекций рекомендуется использовать
разные части тела.
Новорожденные от матерей-носителей
вируса и больных гепатитов В против
гепатита В и туберкулеза вакцинируются
в разные дни (БЦЖ на 4-7 день после
родов).
4. Перед проведением вакцинации против
гепатита В не требуется обязательное
обследование на наличие HBSAg.
5. Защитный уровень антител крови 10МЕ и
выше достигается после полного курса
иммунизации у 85-95% вакцинированных.
Длительность поствакцинального
иммунитета составляет не менее 7 лет.
6. На любом этапе вакцинации возможна
замена вакциной другой фирмы с
соблюдением дозировки.
II. Календарь прививок против гепатита В с использованием вакцин
фирмы Смит Кляйн Бичем, Мерк Шарп и Доум, республики Куба.
----------------T-----------------------------T-------------------------¬
¦ Контингенты ¦ Вакцинация ¦Ревакцинация сроки, схема¦
+---------------+-------------T---------------+-------------T-----------+
¦ ¦ сроки ¦схемы ¦ I ¦ II ¦
+---------------+-------------+---------------+-------------+-----------+
¦а)новорожденные¦первое ¦трехкратно, ¦в 12 месяцев ¦через 5-7 ¦
¦от матерей- ¦введение ¦с интервалом ¦однократно ¦лет ¦
¦носителей ¦в первые ¦в 1 месяц, ¦совместно ¦однократно ¦
¦вируса ¦24 часа жизни¦по схеме 0,1,2 ¦с коревой ¦по 1 дозе ¦
¦и больных ¦ ¦по 1 дозе ¦вакциной ¦ ¦
¦гепатитом В ¦ ¦(для возраста ¦по 1 дозе ¦ ¦
¦ ¦ ¦0-10 лет) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вакцина ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦H-B-Vax II ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вводится 0,5 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл (5,0 мкг) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦б)новорожденные¦первое ¦трехкратно, ¦через 5-7 лет¦ ¦
¦от матерей ¦введение ¦вторая через ¦однократно ¦ ¦
¦здоровых, на ¦в первые ¦1 месяц и ¦по 1 дозе ¦ ¦
¦неблагополучной¦24 часа жизни¦третья - вместе¦ ¦ ¦
¦территории по ¦ ¦с третьей АКДС ¦ ¦ ¦
¦заболеваемости ¦ ¦(Тетрокок) и ¦ ¦ ¦
¦ВГВ ¦ ¦ЖВС в возрасте ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦6 месяцев по ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦схеме 0,1,6 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦по 1 дозе ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(для возраста ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦0-10 лет) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Не ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вакцинированные¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в роддоме, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вакцинируются в¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦любом возрасте ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦по схеме 0,1,6 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в сочетании с ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦другими вакци- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦нами календаря ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦прививок. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦в) дети, ¦первое ¦трехкратно, ¦через 5-7 лет¦ ¦
¦контактные ¦введение ¦по схеме 0,1,6 ¦однократно ¦ ¦
¦в семье с ¦с любого ¦по 1 дозе ¦по 1 дозе ¦ ¦
¦носителем HbsAg¦возраста ¦в соответствии ¦ ¦ ¦
¦или больным ¦ ¦с возрастом, ¦ ¦ ¦
¦хроническим ВГВ¦ ¦в сочетании с ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦другими вакци- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦нами календаря ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦прививок ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦г) дети ¦первое ¦четырехкратно, ¦через 5-7 лет¦ ¦
¦и взрослые, ¦введение ¦по схеме 0,1,2,¦однократно ¦ ¦
¦регулярно ¦с любого ¦6 удвоенной ¦удвоенной ¦ ¦
¦получающие ¦возраста ¦дозой ¦дозой ¦ ¦
¦препараты крови¦ ¦в соответствии ¦ ¦ ¦
¦или находящиеся¦ ¦с возрастом ¦ ¦ ¦
¦на гемодиализе ¦ ¦вакцина H-B-Vax¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦II взрослым ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вводится по 40 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мкг в 1,0 мл ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(форма выпуска ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для диализных ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦больных) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦д) все дети ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦в рамках ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦календаря ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦прививок ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦- первого года ¦с 4,5 месяцев¦трехкратно ¦через 5-7 лет¦ ¦
¦жизни ¦ ¦первое введение¦однократно ¦ ¦
¦ ¦ ¦- в 4,5 месяца ¦по 1 дозе ¦ ¦
¦ ¦ ¦(с АКДС II, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ЖВС II) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦второе введение¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦- в 6 месяцев ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(с АКДС III, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ЖВС III) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦третье введение¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦- в 12 месяцев ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(с коревой ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вакциной) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦по 1 дозе ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в соответствии ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦с возрастом ¦ ¦ ¦
¦- старше 1 года¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦первое ¦трехкратно ¦через 5-7 лет¦ ¦
¦ ¦введение ¦по схеме 0,1,6 ¦однократно ¦ ¦
¦ ¦с любого ¦по 1 дозе ¦по 1 дозе ¦ ¦
¦ ¦возраста ¦в соответствии ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦с возрастом ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦в сочетании с ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦другими вакци- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦нами календаря ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦прививок ¦ ¦ ¦
¦е) подростки и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦взрослые (все ¦первое ¦трехкратно ¦через 5-7 лет¦ ¦
¦контингенты ¦введение ¦по схеме 0,1,6 ¦однократно ¦ ¦
¦ ¦с любого ¦(основной), ¦по 1 дозе ¦ ¦
¦ ¦возраста ¦или 0,1,2, или ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦0,2,4 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(ускоренной) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦по 1 дозе ¦ ¦ ¦
L---------------+-------------+---------------+-------------+------------
Примечание: Для всех контингентов может быть применена любая из
зарегистрированных вакцин. Строго соблюдается техника
введения: внутримышечно, новорожденным и грудным детям
в переднебоковую поверхность бедра, старшим детям и
взрослым - в дельтовидную мышцу плеча.
III. Рекомбинантные дрожжевые вакцины против гепатита В,
зарегистрированные в Российской Федерации и их
характеристика.
---------------T----------T----------------------------T----------------¬
¦ Вакцины ¦Количество¦ Возрастные дозировки ¦ Форма выпуска ¦
¦ ¦антигена +---------T----------T-------+ ¦
¦ ¦в 1 мл ¦ 0-10 лет¦ 11-19 лет¦ 20 лет¦ ¦
+--------------+----------+---------+----------+-------+----------------+
¦Вакцина фирмы ¦ ¦0,5 мл ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Комбитех ЛТД"¦ 2- мкг ¦(10,0 ¦1,0 мл (20 мкг) ¦ампулы по 1,0 мл¦
¦ ¦ ¦мкг) ¦ ¦ ¦
+--------------+----------+---------+----------T-------+----------------+
¦Вакцина ¦ ¦ ¦ ¦ ¦флаконы по 1,0 ¦
¦H-B-Vax II ¦ ¦0,25 мл ¦0,5 мл ¦1,0 мл ¦мл с 10,0 мкг ¦
¦фирмы "Мерк ¦ ¦(2,5 ¦(5,0 мкг) ¦(10,0 ¦и 40,0 мкг** по ¦
¦Шарп и Доум" ¦ 10 мкг ¦мкг) ¦ ¦мкг) ¦0,5 мл с 5,0 мкг¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и 2,5 мкг*** ¦
+--------------+----------+---------+----------+-------+----------------+
¦Вакцина ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Энжерикс-В ¦ ¦0,5 мл ¦ ¦ ¦
¦фирмы "Смит ¦ ¦(10,0 ¦1,0 мл (20 мкг) ¦флаконы по 1,0 ¦
¦Кляйн Бичем" ¦ 20 мкг ¦мкг) ¦ ¦и 0,5 мл ¦
+--------------+----------+---------+------------------+----------------+
¦Вакцина ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Rec-Hbs-Ag ¦ ¦0,5 мл ¦ ¦ ¦
¦производства ¦ ¦(10,0 ¦1,0 мл (20 мкг) ¦флаконы ¦
¦Республики ¦ 20 мкг ¦мкг) ¦ ¦по 1,0 мл ¦
¦Куба ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------+----------+---------+------------------+-----------------
Примечание:
* дети, родившиеся у матерей-носителей Hbs-Ag получают дозу
0,5 мл (5 мкг)
** форма выпуска для использования у больных, находящихся на
гемодиализе
*** форма выпуска для использования у детей в возрасте до 1
года
1. H.D.VAX II - Вакцина фирмы Мерк Шарп и Доум (США)
Краткая дрожжевая, рекомбинантная, неинфекционная
характеристика вирусная, содержащая поверхностный антиген
препарата: (HBS Ag) вируса гепатита В, продуцируемого
дрожжевыми клетками.
Выпускается в жидком виде, суспензия для
внутримышечного введения.
Одна доза для детей (0,5 мл) содержит 5 мкг
поверхностного антигена вируса гепатита В,
адсорбированного на 0,25 мг гидроокиси
алюминия.
Одна доза для взрослых (1,0 мл) содержит 10
мкг поверхностного антигена гепатита В,
адсорбированного на 0,5 мг гидроокиси
алюминия.
Одна доза для диализных больных (1,0 мл)
содержит 40 мкг поверхностного антигена
гепатита В, адсорбированного на 0,5 мг
гидроокиси алюминия.
Выпускается во флаконах по 1,0 мл с 10,0 мкг и
40,0 мкг, по 0,5 мл с 5,0 мкг и 2,5 мкг.
Срок вакцинации, схемы и дозы вакцины,
определяется контингентом прививаемых - см.
таблицу.
Иммунитет: для оптимальной защиты
рекомендуются 3 инъекции вакцины по основной
схеме - 0,1,6. Защитный титр у 96%
вакцинированных. Длительность 5-7 лет.
Хранение при температуре +2 - +8 град.С, срок
годности 36 месяцев, формы для диализных
больных - 30 месяцев. После замораживания
вакцина не применяется.
Противопоказания: Гиперчувствительность к любому компоненту
вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания, обострения хронических - прививку
проводят после выздоровления (ремиссии) или
через 2-4 недели.
Применение вакцины у беременных оправдано
только, если потенциальная польза превышает
риск для плода.
Побочные реакции: Местные - отек, гиперемия, зуд в месте
введения препарата.
Общие - лихорадка, симптомы интоксикации,
артралгии. Резкими осложнениями являются
острые общие аллергические реакции. Все
побочные эффекты возникают в первые несколько
суток после введения препарата.
В случае серьезных реакций дети и взрослые
должны быть госпитализированы, реакция
регистрируется в установленном порядке.
2. "Энжерикс - В" - Вакцина фирмы Смит-Кляйм Бичем (Бельгия)
Краткая рекомбинантная, неинфекционная вирусная,
характеристика содержащая поверхностный антиген (Hbs Ag)
препарата: вируса гепатита В.
Выпускается в жидком виде, для внутримышечного
введения: одна доза для детей (0,5 мл)
содержит 10 мкг белка поверхностного антигена
гепатита В, одна доза для взрослых (1,0 мл) -
20 мкг.
Выпускается во флаконах по 1,0 и 0,5 мл. В 1,0
мл вакцины содержится тиомерсал в соотношении
1:20000.
Срок вакцинации, схемы и дозы вакцины
определяются контингентом прививаемых - см.
таблицу.
Иммунитет: у 95% вакцинированных детей и
взрослых - уровень антител выше минимального
защитного сохраняется до 5 лет.
Хранение при температуре +2 - +8 град.С.
Срок хранения 36 месяцев.
Противопоказания: Гиперчувствительность к любому компоненту
вакцины.
Острое инфекционное и неинфекционное
заболевание, обострения хронического, прививки
проводят сразу после выздоровления (ремиссии)
или через 2-4 недели.
Применение вакцины у беременных только, если
потенциальная польза превышает риск для плода.
Побочные реакции: Местные реакции в виде отека, гиперемии и
зуда.
Общие реакции: лихорадка, симптомы
интоксикации, артралгии. В редких случаях
возникают более тяжелые реакции, в том числе
острые аллергические состояния (крапивницы).
Дети и взрослые с необычными реакциями на
вакцину подлежат госпитализации и регистрации
в установленном порядке.
3. Rec-Hbs Ag - Вакцина производства республики Куба,
Краткая дрожжевая, рекомбинантная, неинфекционная
характеристика вирусная, содержащая поверхностный антиген
препарата: (HbsAg) вируса гепатита В.
Выпускается в жидком виде, для внутримышечного
введения.
Одна доза для детей (0,5 мл) содержит 10 мкг
поверхностного антигена вируса гепатита В.
Одна доза для взрослых (1,0 мл) - 20,0 мкг.
Выпускается во флаконах по 1,0 мл.
Срок вакцинации, схемы и дозы вакцины
определяются контингентом прививаемых -
см.таблицы.
Иммунитет: для оптимальной защиты
рекомендуется 3 инъекции вакцины по основной
схеме - 0,1,6.
Хранение при температуре +2 - +8 град.С. Срок
годности 24 месяца. После замораживания
вакцина не применяется.
Противопоказания: Гиперчувствительность к любому компоненту
вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания, обострения хронических - прививку
проводят после выздоровления (ремиссии) или
через 2-4 недели.
Применение вакцины у беременных оправдан
только, если потенциальная польза превышает
риск для плода.
Побочные реакции: Местные реакции в виде гиперемии, боли в
месте введения.
Общие: головная боль, слабость. В случае
серьезных необычных реакций привитые
госпитализируются, реакция регистрируется в
установленном порядке.
IV. Тактика при нарушении схем иммунизации против гепатита В.
1. При нарушении предусмотренных сроков введения вакцины
(изменении интервалов) возможно снижение эффективности прививок.
Поэтому лицам, у которых сохраняется угроза инфицирования, может
быть рекомендована ревакцинация через 3-5 лет, а не через 5-7 лет.
2. В случае нарушения графика проведения прививок против
гепатита В и невозможности вводить одновременно с другими
вакцинами календаря прививок, иммунизация проводится с соблюдением
принятых интервалов: 2 месяца у детей и 1 месяц у подростков и
взрослых от введения вакцин против других инфекций.
3. Вопрос приоритетности вакцинации против гепатита В и
других инфекций, в случае нарушения календарных сроков, решается
индивидуально в зависимости от показаний и эпидситуации.
4. Для детей, родившихся от матерей больных или носителей Hbs
Ag, приоритетной является иммунизация против гепатита В, если она
не может быть проведена совместно с вакцинацией БЦЖ.
ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ГРИППА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВАКЦИНЫ
ФИРМЫ "ПАСТЕР МЕРЬЕ СЫВОРОТКИ И ВАКЦИНЫ".
I. Основные положения: 1. Вакцинация проводится ежегодно, перед
сезонным подъемом заболеваемости ОРВИ и
гриппом (осенне-зимний период).
2. Профилактике подлежат в первую очередь
лица, имеющие повышенный риск развития
осложнений в случае заболевания
гриппом, а также имеющие по роду своей
деятельности широкие общественные
контакты.
3. Начатый курс вакцинации (при
двукратном введении) рекомендуется
закончить той же вакциной.
II. Календарь прививок против гриппа с использованием вакцины
фирмы "Пастер Мерье Сыворотки и Вакцины".
-----------------------------------T----------------------------¬
¦ Сроки вакцинации ¦ Препарат ¦
+----------------------------------+----------------------------+
¦ежегодно ¦Гриппозная инактивированная,¦
¦с 7 лет ¦хроматографическая ¦
¦двукратно с интервалом 3-4 недели ¦тривакцина. ¦
¦ ¦Россия (предпр. НИИЭМ ¦
¦ ¦им.Пастера) ¦
¦ ¦с 7 лет интраназально 0,5 мл¦
¦ ¦(по 0,25 мл в каждый носовой¦
¦ ¦ход). ¦
¦ ¦ ¦
¦ежегодно ¦подкожно 0,5 мл ¦
¦с 18 лет ¦ ¦
¦однократно ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------------+
¦ежегодно ¦Ваксигрипп ¦
¦с 3-х месяцев до 10 лет ¦Франция ¦
¦двукратно, с интервалом в 1 месяц;¦подкожно или внутримышечно ¦
¦ежегодно ¦до 10 лет - 0,25 мл, ¦
¦с 10 лет ¦старше 10 лет - 0,5 мл. ¦
¦однократно ¦ ¦
L----------------------------------+-----------------------------
III. Вакцины для профилактики гриппа фирмы "Пастер Мерье Сыворотки
и Вакцины", зарегистрированные на территории России.
1. Ваксигрипп - Очищенная инактивированная вакцина для
Краткая профилактики гриппа.
характеристика Производится из вирусов гриппа, культивируемых
препарата: на куриных эмбрионах и инактивированных
формалином.
Выпускается в жидком виде для инъекций,
вводится подкожно или внутримышечно.
В одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится
несколько штаммов вируса гриппа, состав
которых и содержание НА-антигена изменяется
каждый год в соответствии с рекомендациями ВОЗ
и эпидситуаций.
Срок вакцинации - см.график.
Иммунитет развивается через 10-15 дней и
обеспечивает защиту от заболевания гриппом в
течение одного года.
Хранение вакцины - при температуре +2 - +8
град.С, вакцина, подвергшаяся замораживанию,
не используется.
Срок годности 18 месяцев.
Препарат вводят через 2 месяца после прививок
против других инфекций у детей и через 1 месяц
- у подростков и взрослых.
Противопоказания: В отличие от отечественных вакцин
противопоказанием к вакцинации вакциной
Ваксигрипп является документированная аллергия
к яичному белку (анафилактические реакции).
Побочные реакции: Возможны ранние (в первые 48 часов) местные
симптомы (легкая болезненность в месте
инъекций) и крайне редко общие реакции
(повышение температуры тела, головная боль,
кашель).
В случае появления других необычных реакций,
она должна быть зарегистрирована в
установленном порядке, привитой
госпитализирован.
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
к санитарным правилам
СП 3.3.1.001-97
Реквизиты Утверждено
Центра госсанэпиднадзора главным государственным
в г.Санкт-Петербурге санитарным врачом
по Санкт-Петербургу
от 25.03.97 N 3
Государственный санитарно-эпидемиологический надзор
Российской Федерации
СЕРТИФИКАТ
о регистрации поступления зарубежных МИБП
для специфической профилактики
инфекционных болезней.
_________________________ N ________________
(дата выдачи)
Настоящий сертификат выдан фирме (учреждению, организации)
__________________________________________________________________
полное название, страна
в том, что в соответствии с действующими санитарными правилами
N ___________ препарат ___________________________________________
полное название, серия,
______________________ в виде ____________________________________
реквизиты партии форма
зарегистрирован в Санкт-Петербурге.
Данный сертификат действителен __________________ и не является
обязательным для закупки препарата.
Главный государственный
санитарный врач по
Санкт-Петербургу
Курчанов В.И.
МП
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
к санитарным правилам
СП 3.3.1.001-97
Реквизиты Утверждено
Центра госсанэпиднадзора главным государственным
в г.Санкт-Петербурге санитарным врачом
по Санкт-Петербургу
от 25.03.97 N 3
Государственный санитарно-эпидемиологический
надзор Российской Федерации
РАЗРЕШЕНИЕ
на применение зарубежных МИБП для специфической
профилактики инфекционных болезней
_________________________ N ________________
(дата выдачи)
Настоящее разрешение выдано фирме (учреждению, организации)
__________________________________________________________________
полное название, страна
в том, что в соответствии с действующими санитарными правилами
N ___________ дано разрешение на применение зарубежных МИБП для
иммунопрофилактики на территории Санкт-Петербурга на базе
лечебно-профилактического учреждения (центра, кабинета)
__________________________________________________________________
полное название, адрес места проведения прививок
с применением, без применения, бригадной формы организации и
проведения прививок ______________________________________________
указать конкретно
на срок до ________________________________
Разрешение не освобождает от обязанности согласовывать с Центром
госсанэпиднадзора планируемые для иммунизации контингенты, их
количество, информировать о поставках и расходовании вакцин,
выполненных прививках.
Главный государственный
санитарный врач по Санкт-Петербургу
Курчанов В.И.
МП
----------------------- ---------------- -------------------- ------
|