По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Начальник Управления Председатель Комитета
фармацевтическими предприятиями по здравоохранению
и учреждениями Санкт-Петербурга
____________ Н.Н.Карева ____________ Ю.В.Павлов
25 ноября 1998 г. 25 ноября 1998 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РЕАЛИЗУЕМЫХ НАСЕЛЕНИЮ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ
СЕТЬ И ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение устанавливает основные цели,
принципы, требования и правила проведения контроля качества и
обязательной сертификации лекарственных средств (в системе
сертификации ГОСТ Р), разрешенных к медицинскому применению,
зарегистрированных в Российской Федерации и поступающих на
реализацию населению Санкт-Петербурга через аптечную и лечебную
сеть.
1.2. Контроль качества и сертификация лекарственных средств
по установленным в настоящем Положении правилам осуществляется с
целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой
государственной политики в области обеспечения населения
высококачественными лекарствами.
1.3. Контролю качества и обязательной сертификации подлежат
лекарственные средства серийного производства:
- выпускаемые предприятиями различных форм собственности на
территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
1.4. Контролю качества по установленным показателям подлежат
лекарственные средства, изготавливаемые на территории
Санкт-Петербурга в аптечных предприятиях и учреждениях различных
форм собственности по индивидуальным рецептам врачей или
требованиям лечебных организаций, а также в виде внутриаптечной
заготовки.
1.5. Требования настоящего Положения обязательны для
физических и юридических лиц, работающих в сфере лекарственного
обращения на территории Санкт-Петербурга.
2. Нормативные документы
Настоящее Положение разработано на основании требований
следующих нормативных документов:
- "Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан";
- Закон Российской Федерации "О лекарственных средствах";
- Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и
услуг";
- Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей";
- постановление Правительства Российской Федерации "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (от 24.12.94 N 1418);
- "Положение о системе сертификации лекарственных средств
системы сертификации ГОСТ Р" и "Правила проведения сертификации
лекарственных средств (системы ГОСТ Р)" (утверждены Минздравом РФ
и зарегистрированы Минюстом РФ 25.05.98; рег. N 1528);
- приказ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)".
3. Термины и определения
3.1. В контексте настоящего Положения лекарственное средство
(ЛС) - субстанция; готовое нерасфасованное лекарственное средство
("ангро"); дозированное лекарственное средство, готовое к
применению (лекарственный препарат), кроме медицинских
иммунобиологических препаратов. <*>
------------------------------
<*> - Примечание: Медицинские иммунобиологические препараты в
выборочном режиме контролируются в Гос. НИИ стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
Порядок контроля этих препаратов определен специальным документом
Минздрава РФ.
3.2. Качество лекарственных средств - соответствие
лекарственных средств государственному стандарту качества
лекарственных средств.
3.3. Контрольная лаборатория - аккредитованная Минздравом
России лаборатория, проводящая испытания лекарственных средств на
соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных
Минздравом России.
3.4. Протокол анализа лекарственного средства - документ,
выдаваемый контрольной лабораторией, аккредитованной Минздравом
России на техническую компетентность, на основании полученных
результатов анализа.
3.5. Сертификация лекарственных средств - процесс
подтверждения компетентным и авторитетным органом, прошедшим
соответствующую аккредитацию, безопасности и соответствия качества
лекарственных средств требованиям нормативных документов,
утвержденных в установленном порядке.
3.6. Сертификат соответствия лекарственных средств (далее -
сертификат соответствия) - документ, удостоверяющий безопасность и
соответствие качества лекарственных средств требованиям
нормативных документов.
3.7. Органы по сертификации - аккредитованные Минздравом
России организации, находящиеся в административном подчинении
органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или
фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации.
3.8. Держатель сертификата соответствия - юридические лица
всех организационно-правовых форм и физические лица, на чье имя
выдан сертификат.
3.9. Не подтверждение сертификата соответствия на серию
лекарственного средства - приостановление действия сертификата или
его отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе
хранения несоответствия качества лекарственного средства,
препятствующего его применению в соответствии с медицинскими
показаниями.
3.10. Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности
или физическое лицо, получившее в установленном порядке лицензию
на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской
Федерации лекарственных средств.
4. Порядок проведения контроля качества и сертификации
отечественных и зарубежных лекарственных средств
4.1. На территории Российской Федерации вводится сертификат
соответствия лекарственных средств (далее - сертификат
соответствия) единого образца, который выдается органами по
сертификации, аккредитованными Федеральным органом контроля
качества лекарственных средств.
Реализация лекарственных средств без наличия у изготовителя,
поставщика или продавца сертификата соответствия запрещена.
4.2. На территории Санкт-Петербурга органом по сертификации
лекарственных средств является Северо-Западный центр по контролю
качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению
Администрации Санкт-Петербурга (далее - СЗЦККиСЛ).
На СЗЦККиСЛ возлагается ведение системы регистрации,
протоколирования, учета и хранения сертификатов соответствия на
лекарственные средства, реализуемые населению через аптечную и
лечебную сеть Санкт-Петербурга, а также контроль деятельности
аптечных предприятий и учреждений города, независимо от форм
собственности и подчиненности, в части выполнения нормативных
требований по обеспечению качества и безопасности лекарственных
средств.
4.3. Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при
необходимости он может быть продлен. Допускается взаимопризнание
сертификатов соответствия, выданных органами по сертификации
других регионов.
4.4. Основанием для оформления и выдачи сертификата
соответствия является протокол анализа лекарственного средства,
выполненного в аккредитованной Минздравом РФ
контрольно-аналитической лаборатории (центре контроля качества
лекарственных средств).
4.5. Лекарственные средства, поставляемые отечественными
производителями или зарубежными фирмами, длительное время
работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству
выпускаемой ими продукции (перечень определяется специальным
распоряжением Федерального органа контроля качества лекарственных
средств), а также фирмами, работающими с ними по прямым
контрактам, могут поступать на реализацию без полного
подтверждающего посерийного контроля качества.
В этом случае сертификат соответствия в органе по
сертификации выдается заявителю на основании протокола анализа ОТК
(для отечественных производителей) или сертификата анализа (для
зарубежных производителей) после проверки лекарственного средства
по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
В случае реализации этой продукции через посреднические
организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в
аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с
проведением анализа по всем показателям.
4.6. Орган по сертификации должен признавать протоколы
анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной
Минздравом России, в том случае, если анализ выполнен по всем
показателям, предусмотренным нормативными документами.
4.7. Лекарственные средства, имеющие сертификаты
соответствия, выданные органом по сертификации другого региона с
соблюдением требований п. 4.6 при поступлении на реализацию через
аптеки Санкт-Петербурга подвергаются контролю в органе по
сертификации только по показателям "Описание", "Упаковка",
"Маркировка".
Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в
случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств
или в качестве представленных документов.
4.8. При отпуске лекарственного средства непосредственно со
склада заявителя допускается по его ходатайству переоформление
сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.
Переоформление может проводить только организация, выдавшая
сертификат соответствия, в течение срока его действия.
Не допускается внесение в сертификаты соответствия
исправлений, не заверенных организацией, выдавшей сертификат.
4.9. При поставках в аптечные организации лекарственное
средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его
копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой
выдан сертификат.
На территории Санкт-Петербурга оптовым фармацевтическим
фирмам-держателям сертификата соответствия разрешается не
передавать в аптеки этот документ, а указывать только его
регистрационный номер в счете-фактуре (накладной) в том случае,
если сертификат соответствия зарегистрирован и хранится в
автоматизированной информационно-регистрационной системе
"Сертификация лекарств" СЗЦККиСЛ.
4.10. При выявлении случая реализации лекарственных средств
без сертификата соответствия уполномоченные органы контроля
(инспекторы управления фармацевтическими предприятиями и
учреждениями Комитета по здравоохранению, СЗЦККиСЛ и др.)
накладывают запрет на реализацию данных лекарственных средств и
направляют соответствующую информацию в Комиссию по лицензированию
и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности
Санкт-Петербурга. До приведения сертификации в соответствие с
требованиями настоящего Положения реализация этих лекарственных
средств запрещается.
При повторных нарушениях порядка сертификации или при
выявлении случаев реализации лекарственных средств по
фальсифицированным документам организация, допустившая данное
нарушение, лишается лицензии.
4.11. На территории Санкт-Петербурга право на проведение
подтверждающих анализов лекарственных средств с целью их
сертификации имеют аккредитованные Минздравом РФ на этот вид
деятельности контрольно-аналитические лаборатории (центры контроля
качества лекарственных средств) при НИИ и вузах фармацевтического
профиля, а также предприятия химико-фармацевтической
промышленности.
4.12. Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль
качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных
средств в строгом соответствии с требованиями
нормативно-технической документации, утвержденной федеральным
органом контроля качества лекарственных средств.
4.13. Образцы лекарственных средств направляются заявителем
на контроль качества с целью последующей сертификации в
количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем
показателям, предусмотренным нормативными документами, включая
испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным
письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной
копией протокола (сертификата) анализа изготовителя.
4.14. Подтверждающий контроль качества лекарственных средств
проводится в полном соответствии с требованиями "Правил проведения
сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы
ГОСТ Р)", утвержденных Минздравом РФ.
4.15. Результаты испытаний оформляются в виде протокола
анализа, который должен отражать фактические данные
экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии
требованиям нормативного документа и должен быть подписан
руководителем контрольной лаборатории.
4.16. В случае выявления брака лекарственного средства на
основании заключения контрольной лаборатории поставщику
(изготовителю) может быть предъявлена претензия.
В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении
претензии образцы лекарственных средств направляются на
арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский
институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
4.17. Информация о случаях выявления несоответствия
лекарственного средства требованиям нормативного документа при
сертификации или обнаружении скрытого брака в процессе хранения до
истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств, а также
в Комитет по здравоохранению (управление фармацевтическими
предприятиями и учреждениями).
4.18. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на
контроль, относят за счет предприятий и учреждений, на которых
отобраны образцы.
4.19. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в
том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или
требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки,
а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному
контролю: приемочному, письменному, органолептическому и контролю
при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно;
химическому - в соответствии с требованиями главы VIII Инструкции
приказа Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)".
4.20. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по
перечню п. 4.19, сертификации не подлежат.
4.21. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки,
указанные в нормативном документе.
Продление сроков годности для лекарственных средств не
допускается.
4.22. Выборочный контроль качества лекарственных средств,
изготовленных в аптеках, надзор за соблюдением правил
внутриаптечного контроля лекарств по п. 4.19 настоящего Положения
и за производственной деятельностью аптечных предприятий и
учреждений на территории Санкт-Петербурга независимо от их формы
собственности и подчиненности возложены на СЗЦККиСЛ.
4.23. Общий надзор за соблюдением норм и правил контроля
качества и сертификации лекарств на территории Санкт-Петербурга
осуществляют Федеральный орган по контролю качества лекарственных
средств и Комитет по здравоохранению (управление фармацевтическими
предприятиями и учреждениями) Администрации Санкт-Петербурга.
4.24. Работы по проведению контроля качества и сертификации
лекарственных средств выполняются СЗЦККиСЛ для государственных
аптечных предприятий и учреждений, подчиненных Комитету по
здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга, за счет бюджетного
финансирования.
Работы по проведению контроля качества и сертификации
лекарственных средств для предприятий негосударственных форм
собственности проводятся на хозрасчетной договорной основе за счет
заявителя в соответствии с Законом Российской Федерации "О
сертификации продукции и услуг" и рекомендациями Госстандарта
России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.
5. Ответственность участников системы контроля и сертификации
лекарственных средств
5.1. Участники Системы несут административную, гражданскую и
уголовную ответственность за нарушение правил Системы в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
5.2. Нарушение требований (правил) Системы физическими и
юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой
фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций
(изъятые суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т. д.) на
основании Закона "О защите прав потребителей" и других нормативных
актов Российской Федерации.
5.3. Фальсификация протоколов анализа лекарственных средств и
сертификатов соответствия в зависимости от ее последствий может
повлечь применение к нарушителю мер ответственности, определенных
п. 4.10 настоящего Положения, а также административных и уголовных
мер в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации.
|