По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е
от 12.04.1999 N 64-р
ОБ АККРЕДИТАЦИИ МИНЗДРАВОМ РФ ГЦВИ В КАЧЕСТВЕ
ЭКСПЕРТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ И ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
В связи с аккредитацией Минздравом России Городского Центра
вирусологических исследований Комитета по здравоохранению
Администрации Санкт-Петербурга (ГЦВИ) в качестве Экспертной
лаборатории в здравоохранении (Аттестат аккредитации МЗ РФ от
20.07.98 г. N 42-5-001-98) в области лабораторной диагностики
инфекционных вирусных заболеваний (гепатиты, грипп, ОРЗ, корь,
паротит, краснуха, цитомегалия, герпетические инфекции,
микоплазмозы, хламидиозы и др.) и с целью повышения качества,
обеспечения достоверности и единства лабораторных исследований:
1. Считать государственное учреждение здравоохранения
"Городской центр вирусологических исследований" референтной
лабораторией по лабораторной диагностике инфекционных вирусных и
сходных с ними заболеваний.
2. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения,
подведомственных Комитету по здравоохранению, при необходимости в
случаях получения в сердологических, клинико-диагностических и
других лабораториях неопределенных (сомнительных) или спорных
результатов лабораторных исследований направлять в ГЦВИ
клинический материал, в т. ч. по гепатиту В (HBsAg) и гепатиту С
(антитела к вирусу гепатита С).
3. Главному врачу ГЦВИ Вашуковой С.С. обеспечить:
3.1. Проведение референтных (подтверждающих) исследований для
государственных учреждений здравоохранения, подведомственных
Комитету по здравоохранению.
3.2. Проведение по направлению Комитета по здравоохранению или
страховых медицинских компаний арбитражных исследований с целью
верификации лабораторного диагноза в установленной области
аккредитации.
4. Контроль за исполнением распоряжения возложить на первого
заместителя председателя Комитета по здравоохранению Тайца Б.М. и
главного специалиста по лабораторной диагностике Эмануэля В.Л.
Председатель Комитета
по здравоохранению
Ю.В.Павлов
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Распоряжению
Комитета по здравоохранению
от 12.04.1999 N 64-р
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ¦
¦ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ¦
¦ (МИНЗДРАВ РОССИИ) ¦
¦ СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ¦
¦ ЛАБОРАТОРИЙ В КАЧЕСТВЕ ЭКСПЕРТНЫХ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ¦
¦ ¦
¦ АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ¦
¦ лаборатории в качестве экспертной ¦
¦ N 42-5-001-98 ¦
¦ ¦
¦Зарегистрирован в Реестре Действителен до¦
¦Системы 20 июля 1998 г. 20 июля 2003 г.¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ Минздрав России удостоверяет, что Городской Центр¦
¦вирусологических исследований Комитета по здравоохранению¦
¦Администрации Санкт-Петербурга (г.Санкт-Петербург,¦
¦ул.Миргородская, д.3) соответствует требованиям "Системы¦
¦аккредитации лабораторий в качестве экспертных в¦
¦здравоохранении", предъявляемым к экспертным лабораториям,¦
¦выполняющим исследования по аттестации контрольных материалов¦
¦для обеспечения качества клинических лабораторных исследований,¦
¦и аккредитован на техническую компетентность и независимость в¦
¦проведении лабораторных исследований в области аккредитации,¦
¦приведенной в приложении, являющемся неотъемлемой частью¦
¦настоящего аттестата аккредитации. ¦
¦ ¦
¦ Начальник Управления государственного¦
¦ контроля лекарственных средств¦
¦ и медицинской техники¦
¦ Р.У.Хабриев¦
L-----------------------------------------------------------------
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
экспертной лаборатории "Городской Центр вирусологических
исследований Комитета по здравоохранению
Администрации Санкт-Петербурга"
----T-------------------------------T------------T---------------¬
¦ N ¦ Определяемые показатели ¦ Методики ¦ Объекты ¦
¦п/п¦ ¦исследования¦ исследования ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 1.¦Поверхностный антиген вируса¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦гепатита B-HBsAg ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 2.¦HBsAg подтверждающий ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 3.¦HBeAg ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 4.¦anti-HBe ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 5.¦anti-HBcor ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 6.¦anti-HBcor lgM ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 7.¦anti-HBs ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 8.¦anti-HBs кол ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦ 9.¦Антитела к вирусу геп. А общ. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦10.¦Антитела к вирусу геп. А¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦класса М ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦11.¦Антитела к вирусу геп. С общ. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦12.¦Антитела к вирусу геп. С¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦класса М ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦13.¦Антитела к вирусу геп. С -¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦cor, NS ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦14.¦Антитела к вирусу геп. Д общ. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦15.¦Антитела класса М к вирусу геп.¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦Д ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦16.¦Антитела к вирусу геп. Е общ. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦17.¦Антитела G к вирусу краснухи ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦18.¦Антитела М к вирусу краснухи ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦19.¦Антитела G к токсоплазме ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦20.¦Антитела к токсоплазме класса М¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦21.¦Антитела G к цитомегаловирусу ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦22.¦Антитела М к цитомегаловирусу ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦23.¦Антитела 1, 2-го типа к вирусу¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦простого герпеса ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦24.¦Антитела М к вирусу простого¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦герпеса ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦25.¦lgE общ. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦26.¦Антитела к H.pylori ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦27.¦Антиген ротавируса человека ¦ ИФА ¦Фекалии ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦28.¦Антитела G к хламидии трах. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦29.¦Антитела А к хламидии трах. ¦ ИФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦30.¦Микоплазма гом. ¦ МФА ¦Мазок ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦31.¦Хламидии ¦ МФА ¦Мазок ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦32.¦Антитела к хламидии трах. ¦ МФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦33.¦Антитела к вирусу ГЛПС ¦ МФА ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦34.¦Антигемагглютинирующие антитела¦ РТГА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦к вирусам гриппа А, В ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦35.¦Антигемагглютинирующие антитела¦ РТГА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦к парагриппу (Р1-Р3) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦36.¦Антигемагглютинирующие антитела¦ РТГА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦к вирусу крови ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦37.¦Антигемагглютинирующие антитела¦ РТГА ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦к вирусу паротита ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦38.¦Антитела к ОРЗ вирусам (адено-,¦ РСК ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦РС-вирус, микоплазмы пн) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦39.¦Антитела к вирусу орнитоза ¦ РСК ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦40.¦Антитела к вирусу Эпштейна-Барр¦ РСК ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦41.¦Антитела к вирусу герпеса ¦ РСК ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦42.¦Антитела к вирусу герпес-зостер¦ РСК ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦43.¦Антитела к вирусу лимфоцитарно-¦ РСК ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦го хориоменингита (ЛХМ) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦44.¦Гетерофильные антитела (д-ка ¦Агглютинация¦Сыворотка крови¦
¦ ¦инфекционного монокуклеоза) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦45.¦Антиген ротавируса человека ¦Агглютинация¦Фекалии ¦
¦ ¦ ¦латексом ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦46.¦Хламидии трах. ¦выделение на¦Мазок ¦
¦ ¦ ¦культуре ¦ ¦
¦ ¦ ¦клеток ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦47.¦Микоплазма гоминис ¦бак. посев ¦Мазок ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦48.¦Микоплазма пн. ¦бак. посев ¦Мазок ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦49.¦Ураплазма ¦бак. посев ¦Мазок ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦50.¦Антитела к вирусу ¦Иммунный ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦ ¦блот ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦51.¦Антитела M и G к цитомегалови-¦Иммунный ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦русу ¦блот ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦52.¦Антитела G и M к вирусу¦Иммунный ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦Эпштейна-Барр ¦блот ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦53.¦Антитела к H.pylon ¦Иммунный ¦Сыворотка крови¦
¦ ¦ ¦блот ¦ ¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦54.¦Геном вируса гепатита С ¦ ПЦР ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦55.¦Геном вируса гепатита В ¦ ПЦР ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦56.¦Геном герпетии вирусов ¦ ПЦР ¦Сыворотка крови¦
+---+-------------------------------+------------+---------------+
¦57.¦Геном хламидии трах. ¦ ПЦР ¦Мазок ¦
L---+-------------------------------+------------+----------------
1. Проведение лабораторных исследований в соответствии с
таблицей.
2. Участие в исследованиях, проводимых для аттестации
контрольных материалов, применяемых для обеспечения качества
клинических лабораторных исследований. Установление характеристик,
оценка показателей качества контрольных материалов при их
аттестации.
3. Выполнение экспертных исследований биоматериалов по
запросам органов здравоохранения или страховых компаний.
Начальник Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев
------------------------------------------------------------------
|