По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ОТ 11.02.2002 N 69-П
АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПРИКАЗ
от 4 июля 2001 г. N 210-п
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ТИПОВЫХ ДОКУМЕНТОВ: СЛУЖЕБНОЙ
ЗАПИСКИ, ПЕРВИЧНОГО ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ И УСЛОВИЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
С целью систематизации форм типовых документов: служебной
записки, первичного пакета документов и условий осуществления
фармацевтической деятельности приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы типовых документов: служебной
записки, первичного пакета документов и условий осуществления
фармацевтической деятельности.
2. Информационно-аналитическому управлению,
экспертно-методическому управлению, управлению организации
лицензирования в санитарно-профилактической, социальной,
медицинской и фармацевтической сферах по принадлежности вопросов
обеспечить реализацию необходимых мер, предусмотренных Инструкцией
по обороту типовых документов, используемых при формировании
лицензионных дел, утвержденной приказом председателя Лицензионной
палаты Санкт-Петербурга от 18.04.2000 N 77-П.
3. Признать утратившими силу в части фармацевтической
деятельности:
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
19.04.2000 N 78-П "Об утверждении форм типовых документов,
используемых при формировании лицензионных дел";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
21.04.2000 N 83/1-П "Об утверждении типовых форм условий
осуществления отдельных видов деятельности, используемых при
написании заключений о соответствии соискателей лицензий
лицензионным требованиям и условиям";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
28.09.2000 N 239-П "О внесении дополнений в приказ председателя
Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от 19.04.2000 N 78-П";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
04.11.2000 N 272-П "Об утверждении форм типовых документов";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.01.2001 N 09-П "Об утверждении типовых форм служебных записок";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.03.2001 N 77-П "Об унификации бланков служебных записок,
используемых при работе с базой данных Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга".
4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга Балабушкина В.В.
Председатель
Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга
С.Ю.Ветлугин
-----------------------------------¬
¦Дата выдачи описи" ____" _________¦ Заместителю председателя
¦ ¦ Лицензионной палаты
¦Количество копий: _______________ ¦ Санкт-Петербурга
L----------------------------------- Балабушкину В.В.
СЛУЖЕБНАЯ ЗАПИСКА
________________________________ представило (представил) комплект
документов для лицензирования, который соответствует предъявленным
требованиям.
Заключение, подтверждающее соответствие соискателя лицензии
установленным требованиям и условиям, представлено
от "__" ________ N ___________
Соискателя следует включить в приказ на получение лицензии
сроком на _____ с "__" ________ до "__" _________ по следующему
виду деятельности:
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Условия осуществления данного вида деятельности:
1. Нарушение условий осуществления данного вида деятельности
влечет за собой приостановление действия лицензии или ее
аннулирование.
2. Действие лицензии распространяется на приобретение,
хранение, реализацию готовых лекарственных средств и изделий
медицинского назначения в аптеке _____, расположенн _________ по
адресу(ам): Санкт-Петербург ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в аптечн ______ пункт _____, расположенн _______ по адресу(ам):
Санкт-Петербург __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Аптек _____________, расположенн _______ по адресу(ам):
Санкт-Петербург __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
аптечн _______ пункт ________ , расположенн _____ по адресу(ам):
Санкт-Петербург __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
разрешается/запрещается закупка, хранение, реализация
наркотических средств, психотропных веществ, а также
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, включенных в
Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения Российской Федерации, при обязательном соблюдении
требований Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и действующего законодательства и
дополнения к ним.
4. Аптек ___ /аптечн ______ пункт ______, расположенн ____ по
адресу(ам): Санкт-Петербург ______________________________________
разрешаются изготовление, хранение и реализация лекарственных
средств по рецептам врачей, требованиям лечебно-профилактических
учреждений.
5. Аптек _____ /аптечн _____ пункт ____, расположенн ___ по
адресу(ам): Санкт-Петербург ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
разрешаются изготовление, хранение и реализация лекарственных
средств по часто повторяющимся и унифицированным лекарственным
прописям.
6. Действие лицензии распространяется на приобретение,
хранение, реализацию готовых лекарственных средств безрецептурного
отпуска и изделий медицинского назначения в аптечн ________ киоск
_______, расположенн _________ по адресу(ам):
Санкт-Петербург __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Обязательно соблюдение законодательства Российской
Федерации и Санкт-Петербурга в области охраны здоровья граждан,
государственных стандартов, экологических,
санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм
и правил, регламентирующих разрешенную деятельность, и Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
8. Обязательно полное и своевременное выполнение предписаний
и распоряжений государственных контрольных и надзорных органов.
9. Обязательно продление действующих договоров, заключений и
сертификатов по окончании срока действия.
10. К осуществлению заявленной деятельности допускаются
только сертифицированные специалисты, имеющие фармацевтическое
образование. Обо всех изменениях кадрового состава специалистов
следует незамедлительно известить Лицензионную палату
Санкт-Петербурга с представлением на всех вновь принятых
документов, подтверждающих соответствие их квалификационных
характеристик установленным требованиям.
11. Запрещается осуществление деятельности по адресам, не
указанным в лицензии. В случае организации новых территориально
обособленных объектов следует незамедлительно подать заявление в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга для оформления лицензии на
осуществление деятельности по новому адресу.
12. В случае изменения площадей помещений, предназначенных
для осуществления фармацевтической деятельности (в т. ч. их
уменьшения, перепланировки и т. д.), лицензиату следует
незамедлительно подать заявление в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга для прохождения проверки соответствия
лицензионным требованиям и условиям.
13. Обязательны для исполнения условия и рекомендации
заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям от "___"___________ N___________
__________________________________________________________________
Гл. специалист: _____________ /_______________/ "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник отдела: ___________ /_______________/ "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник управления: _________ /______________/ "___" ___________
(подпись) (Ф.И.О.)
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Для юридических лиц:
- Заявление о выдаче лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2);
- Копии учредительных документов со всеми изменениями и
дополнениями, прошитые и заверенные печатью<*>;
- Копия свидетельства о государственной регистрации
юридического лица<*>;
- Копия свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом органе<*>;
- Копии документов, подтверждающих законность пользования
объектами лицензирования;
- Заключение территориального центра государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида деятельности;
- Заключение территориального органа государственной
противопожарной службы о пригодности помещения для лицензируемого
вида деятельности;
- Заключение органов внутренних дел (ГУВД) о технической
готовности объектов лицензирования (помещений) для хранения
ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии
охранной сигнализации;
- Заключение государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о соответствии объектов лицензирования
(помещений) лицензионным условиям;
- Копии сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
- Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
- Доверенность на право представлять интересы соискателя
лицензии;
- Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
Для физических лиц:
- Заявление о выдаче лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2);
- Копия свидетельства о государственной регистрации
гражданина в качестве индивидуального предпринимателя<*>;
- Копия свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом органе<*>;
- Копии документов, подтверждающих законность пользования
объектами лицензирования;
- Заключение территориального центра государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида деятельности;
- Заключение территориального органа государственной
противопожарной службы о пригодности помещения для лицензируемого
вида деятельности;
- Заключение органов внутренних дел (ГУВД) о технической
готовности объектов лицензирования (помещений) для хранения
ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии
охранной сигнализации;
- Заключение государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о соответствии объектов лицензирования
(помещений) лицензионным условиям;
- Копии сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
- Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
- Доверенность на право представлять интересы соискателя
лицензии;
- Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
-------------------------------
<*> - Если копии документов не заверены нотариусом,
представить их оригиналы.
<**> - Документ, выдаваемый налоговым органом организации или
физическому лицу, зарегистрированному в качестве налогоплательщика
(статья 11 Налогового кодекса Российской Федерации).
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068 Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д. 88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
Полное и сокращенное наименование организации: ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИНН заявителя: ______________________________________________
Руководитель организации: ___________________________________
(полностью Ф.И.О.)
Главный бухгалтер: __________________________________________
(полностью Ф.И.О.), телефон
Местонахождение юридического лица ___________________________
(местонахождение из устава)
Район: ____________________
Почтовый адрес: _____________________________________________
(фактическое местонахождение)
Район: ____________________
Телефон: ___________________ Факс: __________________________
Код ОКПО: ______________
Банковские реквизиты организации: ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень территориально обособленных объектов лицензирования,
на которых будет осуществляться заявленный вид деятельности
(приложение 2).
На какой срок запрашивается лицензия: _______________________
Необходимое количество заверенных копий лицензий: ___________
Руководитель организации _______________ ____________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ___________________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068 Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д. 88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ГРАЖДАНИНУ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ
В КАЧЕСТВЕ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
Фамилия ____________________________________________________
Имя _________________________________________________________
Отчество ____________________________________________________
Паспорт, серия ___________________ номер ___________________
Выдан _______________________________________________________
(когда, кем)
Место жительства ____________________________________________
(по паспорту)
Район _______________________________________________________
Телефон: _______________________ Факс: ______________________
ИНН: ________________________________________________________
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень территориально обособленных объектов лицензирования,
на которых будет осуществляться заявленный вид деятельности
(приложение 2).
На какой срок запрашивается лицензия ________________________
Необходимое количество заверенных копий _____________________
________________
подпись
Приложение 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
--------T--------------------------------------------------------¬
¦ N ¦ Наименование видов деятельности ¦
+-------+--------------------------------------------------------+
¦ 1 ¦ Фармацевтическая деятельность ¦
L-------+---------------------------------------------------------
Примечание. Лицензированию не подлежит фармацевтическая
деятельность, осуществляемая организациями системы
государственного резерва.
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕРРИТОРИАЛЬНО
ОБОСОБЛЕННЫХ ОБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, НА КОТОРЫХ
БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
----T-------T----------T----T--------------T---------------------¬
¦ N ¦Наиме- ¦Фактичес- ¦Рай-¦ Вид прав ¦Сведения о проведении¦
¦п/п¦нование¦кий адрес ¦он ¦ на объект ¦работ с сильнодейст-¦
¦ ¦объекта¦объекта<*>¦ ¦Документы<**>,¦вующими, ядовитыми¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦подтверждающие¦веществами, с нарко-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ законность ¦тическими средствами¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ пользования ¦и психотропными веще-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ объектом ¦ствами ¦
¦ ¦ ¦ ¦ +-----T--------+--------T------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ N ¦Реквизи-¦Указать ¦Указать, с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ п/п ¦ты до-¦работы ¦какими веще-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кумента ¦прово- ¦ствами про-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦<***> ¦дятся ¦водятся ра-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ДА, ¦боты, N до-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦НЕТ) ¦говора на¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦охранную ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сигнализацию¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦<**> ¦
+---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------+----------+----+-----+--------+--------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------+----------+----+-----+--------+--------+-------------
-------------------------------
<*> - Указать точный адрес здания, сооружения, для помещений
- дополнительно N помещения и другие атрибуты.
<**> - Оформленные в соответствии с действующим
законодательством, с приложением копий.
<***> - Наименование документа, N, дата выдачи, кем и на
какой срок выдан и т. д.
Руководитель: ______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М. П.
Приложение 3
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Фактический адрес территориально обособленного объекта: __________
(точный
__________________________________________________________________
адрес здания, сооружения, корпуса, для помещений - дополнительно N
помещения и др. атрибуты)
----T------T-----T--------T---------------------------------T----¬
¦ N ¦Ф.И.О.¦Зани-¦Основа- ¦Данные, подтверждающие наличие у ¦При-¦
¦п/п¦(про- ¦мае- ¦ние тру-¦специалиста допуска к занимаемой ¦ме- ¦
¦ ¦визор,¦мая ¦довых ¦ должности ¦ча- ¦
¦ ¦фарма-¦долж-¦отноше- +-------------T--------T----------+ние ¦
¦ ¦цевт, ¦ность¦ний (по¦ Образование ¦Сертифи-¦Повышение ¦ ¦
¦ ¦лабо- ¦ ¦трудово-¦ ¦кация ¦квалифи- ¦ ¦
¦ ¦рант) ¦ ¦му дого-¦ ¦специа- ¦кации спе-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦вору: ¦ ¦листа ¦циалиста ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦времен- +-------------+--------+----------+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦но, по- ¦Уровень (выс-¦Наимено-¦Наименова-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦стоянно,¦шее, среднее¦вание ¦ние цикла¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦по сов-¦специальное),¦учебного¦курсов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦мести- ¦вуз, ссуз,¦заведе- ¦усовершен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦тельст- ¦год оконча-¦ния, N и¦ствования,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ву, по ¦ния. Специ-¦дата вы-¦дата выда-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦договору¦альность по¦дачи ¦чи доку-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦подряда ¦диплому ¦сертифи-¦мента<*> ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦и т. д.)¦ ¦ката<*> ¦ ¦ ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------+-----+--------+-------------+--------+----------+-----
-------------------------------
<*> - С приложением копий документов (дипломов, свидетельств,
сертификатов и т. д.).
Руководитель: ______________ /___________________ /
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ИМЕЮЩИХСЯ В ДЕЛЕ N _______
ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
----T--------------------------------------------T---------T-----¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦ Дата ¦N ¦
¦п/п¦ ¦включения¦стра-¦
¦ ¦ ¦ в дело ¦ниц ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦1. ¦Копии учредительных документов со всеми из-¦ ¦ ¦
¦ ¦менениями и дополнениями ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦2. ¦Копия свидетельства о государственной регис-¦ ¦ ¦
¦ ¦трации юридического лица ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦3. ¦Копия свидетельства о государственной регис-¦ ¦ ¦
¦ ¦трации гражданина в качестве индивидуального¦ ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦4. ¦Копия свидетельства о постановке соискателя¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии на учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦5. ¦Копии документов, подтверждающих законность¦ ¦ ¦
¦ ¦пользования объектами ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦6. ¦Заключение территориального центра государс-¦ ¦ ¦
¦ ¦твенного санитарно-эпидемиологического над-¦ ¦ ¦
¦ ¦зора о пригодности помещения для лицензируе-¦ ¦ ¦
¦ ¦мого вида деятельности ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦7. ¦Заключение территориального органа государс-¦ ¦ ¦
¦ ¦твенной противопожарной службы о пригодности¦ ¦ ¦
¦ ¦помещения для лицензируемого вида деятельно-¦ ¦ ¦
¦ ¦сти ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦8. ¦Заключение органов внутренних дел (ГУВД) о¦ ¦ ¦
¦ ¦технической готовности объектов лицензиро-¦ ¦ ¦
¦ ¦вания (помещений) для хранения ядовитых и¦ ¦ ¦
¦ ¦сильнодействующих веществ, в том числе о на-¦ ¦ ¦
¦ ¦личии охранной сигнализации ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦9. ¦Заключение государственного или муниципаль-¦ ¦ ¦
¦ ¦ного учреждения, уполномоченного Комитетом¦ ¦ ¦
¦ ¦по здравоохранению Администрации Санкт-Пе-¦ ¦ ¦
¦ ¦тербурга, о соответствии объектов лицензиро-¦ ¦ ¦
¦ ¦вания (помещений) лицензионным условиям ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦10.¦Копия договора на охранную сигнализацию ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦11.¦Копия лицензии Управления по борьбе с неза-¦ ¦ ¦
¦ ¦конным оборотом наркотиков (УБНОН) ГУВД ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦12.¦Копии сертификатов специалистов ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦13.¦Сведения о квалификации специалистов¦ ¦ ¦
¦ ¦(приложение 3) ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦14.¦Доверенность на право представлять интересы¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦15.¦Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ра-¦ ¦ ¦
¦ ¦нее проходивших лицензирование) ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦16.¦Расчет платежей по лицензированию ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦17.¦Копии счетов ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦18.¦Документ, подтверждающий оплату рассмотрения¦ ¦ ¦
¦ ¦заявления ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦19.¦Копии платежных поручений ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦20.¦Опись документов, представленных соискателем¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦21.¦Задание на проверку соответствия соискателя¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии лицензионным требованиям и условиям¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦22.¦Заключение о соответствии соискателя лицен-¦ ¦ ¦
¦ ¦зии лицензионным требованиям и условиям ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦23.¦Служебная записка о включении соискателя ли-¦ ¦ ¦
¦ ¦цензии в приказ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦24.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦25.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦26.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦27.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦28.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦29.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦30.¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------------------+---------+-----+
¦31.¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------------------------+---------+------
Главный (ведущий) специалист __________________ _____________
(подпись) (Ф.И.О.)
Дата заполнения перечня документов "___" ________ 200_ г.
----T--------------------------------T---------T-----T----T------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦ Дата ¦N ¦Под-¦Ф.И.О.¦
¦п/п¦ ¦включения¦стра-¦пись¦ ¦
¦ ¦ ¦ в дело ¦ниц ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦32.¦Копия уведомления о выдаче ли-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цензии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦33.¦Документ, подтверждающий направ-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ление лицензиату уведомления о¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦выдаче лицензии (почтой) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦34.¦Копии счетов (за выдачу лицен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦зии) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦35.¦Документ, подтверждающий оплату¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензионного сбора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦36.¦Копия лицензии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦37.¦Заявление о выдаче лицензии с¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦приложениями 1, 2 (дата вклю-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦чения в дело соответствует дате¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦регистрации заявления) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦38.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦39.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦40.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦41.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦42.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦43.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦44.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦45.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦46.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦47.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦48.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦49.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦50.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦51.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦52.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦53.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦54.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦55.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦56.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦57.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦58.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦59.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+---------+-----+----+------+
¦60.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------------+---------+-----+----+-------
Форма ОП-13
ОПИСЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица, Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя)
в Лицензионную палату Санкт-Петербурга для получения лицензии на
право осуществления вида деятельности: фармацевтическая
деятельность
----T----------------------------T----------T------T----T---T-----¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Дата пред-¦Коли- ¦Ори-¦Ко-¦При- ¦
¦п/п¦ ¦ставления ¦чество¦ги- ¦пия¦меча-¦
¦ ¦ ¦документов¦листов¦нал ¦ ¦ние ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦1. ¦Заявление о выдаче лицензии¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦по установленной форме (с¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦приложениями 1, 2) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦2. ¦Копии учредительных докумен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦тов со всеми изменениями и¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дополнениями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦3. ¦Копия свидетельства о госу-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дарственной регистрации юри-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦4. ¦Копия свидетельства о госу-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дарственной регистрации¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦гражданина в качестве инди-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦видуального предпринимателя ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦5. ¦Копия свидетельства о поста-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦новке соискателя лицензии на¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦учет в налоговом органе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦6. ¦Копии документов, подтверж-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дающих законность пользова-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ния объектами ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦7. ¦Заключение территориального¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦центра государственного са-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦нитарно-эпидемиологического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦надзора о пригодности поме-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦щения для лицензируемого ви-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦да деятельности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦8. ¦Заключение территориального¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦органа государственной про-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦тивопожарной службы о при-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦годности помещения для ли-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цензируемого вида деятель-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦9. ¦Заключение органов внутрен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦них дел (ГУВД) о технической¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦готовности объектов лицензи-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦рования (помещений) для хра-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦нения ядовитых и сильно-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦действующих веществ, в том¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦числе о наличии охранной¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦сигнализации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦10.¦Заключение государственного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦или муниципального учрежде-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ния, уполномоченного Комите-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦том по здравоохранению Адми-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦нистрации Санкт-Петербурга,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦о соответствии объектов ли-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цензирования (помещений) ли-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цензионным условиям ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦11.¦Копии сертификатов специа-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦листов (с приложением 3) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦12.¦Документ, подтверждающий¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦оплату рассмотрения заявле-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦13.¦Доверенность на право предс-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦тавлять интересы соискателя¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦14.¦Копии ранее выданных лицен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦зий (для лиц, ранее прохо-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дивших лицензирование) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦15.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦16.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦17.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦18.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦19.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦20.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦21.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------------+----------+------+----+---+-----+
¦22.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------------------------+----------+------+----+---+------
Документы по описи сдал
и копию описи получил ________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О. представителя (подпись)
соискателя лицензии)
Документы по описи принял
и копию описи вручил _________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О. представителя (подпись)
Лицензионной палаты)
"___" _____________
УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Действие лицензии распространяется на изготовление,
приобретение, хранение и реализацию населению лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
Специалистами ____________________________________________________
(учреждения, предприятия и т. д.)
__________________________________________________________________
на объектах, расположенных по адресам:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Для осуществления деятельности на вновь организованных
территориально обособленных объектах (помимо заявленных)
необходимо представить в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
дополнительные документы в соответствии с действующим
законодательством.
3. Разрешается/запрещается приобретение, хранение и
реализация наркотических, психотропных, а также ядовитых и
сильнодействующих лекарственных средств, включенных в Списки
Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения Российской Федерации и дополнения к ним.
3. Соблюдение законодательства Российской Федерации и
Санкт-Петербурга, экологических, гигиенических, противопожарных
норм и правил, требований техники безопасности и охраны труда,
регламентирующих разрешенную фармацевтическую деятельность.
4. В пределах срока лицензии лицензиат обязан обеспечить
выполнение требований государственных надзорных и контрольных
органов.
5. Обеспечить на весь срок лицензии внешнее оформление
аптечного учреждения, состав и назначение помещений (в том числе
для хранения ядовитых, сильнодействующих веществ, наркотических и
психотропных) в соответствии с нормативными документами.
6. Обеспечить надлежащие условия сохранности разрешенных к
приобретению, хранению и реализации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения путем использования средств
технического укрепления, физической охраны, средств связи и
сигнализации и иных средств и методов, рекомендуемых ГУВД
Санкт-Петербурга и Ленинградской области.
7. Обязательное соблюдение квалификационных требований к
исполнителям работ в течение всего срока действия лицензии.
8. Обязательное проведение аккредитации аптечных учреждений в
срок ____________________________________________________________.
9. Закупка лекарственных средств и изделий медицинского
назначения разрешается только у организаций (фирм-изготовителей,
аптечных складов), имеющих лицензию.
10. В случае преобразования юридического лица, изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат обязан
незамедлительно подать заявление в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о переоформлении лицензии, с приложением
документов, подтверждающих эти изменения.
14. До окончания сроков действия заключений государственных
контрольных и надзорных органов представить в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга документы, подтверждающие разрешение этих
органов, в пределах их компетенции, на осуществление лицензиатом
заявленной деятельности на новый срок.
13. До окончания сроков действия документов, подтверждающих
законность права пользования объектами (помещениями, оборудованием
и т. д.), представить в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
материалы, подтверждающие возможность использования объектов на
новый срок.
14. Устранить замечания данного заключения в установленные
сроки.
15. Нарушение лицензионных условий является основанием для
приостановления действия лицензии или ее аннулирования.
АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
Копия подлежит возврату в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга
с заключением НТЭБЦ
Независимому территориальному
экспертному базовому центру
____________________________________
____________________________________
Местонахождение: ___________________
____________________________________
____________________________________
Тел. _______________________________
НАПРАВЛЕНИЕ
На проведение работ по определению соответствия соискателя
лицензии лицензионным требованиям и условиям
__________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность
При проведении проверки соответствия соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям необходимо обратить внимание
на следующие вопросы:
1. Наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации.
2. Соблюдение соискателем лицензии законодательства РФ и
Санкт-Петербурга, требований государственных контрольных и
надзорных органов.
3. Наличие у соискателя лицензии материально-технической
базы, необходимой для осуществления заявленного вида деятельности.
4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, имеющих
квалификацию, необходимую для осуществления заявленного вида
деятельности.
5. Наличие у аптечных учреждений обязательной аккредитации.
Соблюдение соискателем лицензии условий и режимов хранения
лекарственных средств, организацию контроля за их качеством,
организацию учета и отчетности аптечных учреждений.
Срок проведения работ составляет 15 (пятнадцать) дней.
О продлении срока работ известить Лицензионную палату с
указанием причин задержки и действия НТЭБЦ, предпринятых для их
устранения.
Начальник
экспертно-методического управления
Некрасова Л.В.
Отметка о получении документов НТЭБЦ:
"___"_________ 2001 г. ___________ / ___________ /
(подпись) (Ф.И.О.)
|