По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ОТ 11.02.2002 N 68-П
АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПРИКАЗ
от 4 июля 2001 г. N 209-п
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ТИПОВЫХ ДОКУМЕНТОВ: СЛУЖЕБНОЙ
ЗАПИСКИ, ПЕРВИЧНОГО ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ И УСЛОВИЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ)
С целью систематизации форм типовых документов: служебной
записки, первичного пакета документов и условий осуществления
фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы типовых документов: служебной
записки, первичного пакета документов и условий осуществления
фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения).
2. Информационно-аналитическому управлению,
экспертно-методическому управлению, управлению организации
лицензирования в санитарно-профилактической, социальной,
медицинской и фармацевтической сферах по принадлежности вопросов
обеспечить реализацию необходимых мер, предусмотренных Инструкцией
по обороту типовых документов, используемых при формировании
лицензионных дел, утвержденной приказом председателя Лицензионной
палаты Санкт-Петербурга от 18.04.2000 N 77-П.
3. Признать утратившими силу в части фармацевтической
деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения):
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
19.04.2000 N 78-П "Об утверждении форм типовых документов,
используемых при формировании лицензионных дел";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
21.04.2000 N 83/1-П "Об утверждении типовых форм условий
осуществления отдельных видов деятельности, используемых при
написании заключений о соответствии соискателей лицензий
лицензионным требованиям и условиям";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
28.09.2000 N 239-П "О внесении дополнений в приказ председателя
Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от 19.04.2000 N 78-П";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
04.11.2000 N 272-П "Об утверждении форм типовых документов";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.01.2001 N 09-П "Об утверждении типовых форм служебных записок";
- приказ председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга от
22.03.2001 N 77-П "Об унификации бланков служебных записок,
используемых при работе с базой данных Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга".
4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
председателя Лицензионной палаты Санкт-Петербурга Балабушкина В.В.
Председатель
Лицензионной палаты
Санкт-Петербурга
С.Ю.Ветлугин
---------------------------¬ Заместителю председателя
¦Дата выдачи описи "__" ___¦ Лицензионной палаты Санкт-Петербурга
¦Количество копий:_________¦ Балабушкину В.В.
L---------------------------
СЛУЖЕБНАЯ ЗАПИСКА
_________________________________________ представило (представил)
комплект документов для лицензирования, который соответствует
предъявляемым требованиям. Заключение, подтверждающее соответствие
соискателя лицензии установленным требованиям и условиям,
представлено.
Соискателя следует включить в приказ на получение лицензии с "__"
______________ до "__" ______________ по следующему виду
деятельности:
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Условия осуществления данного вида деятельности:
1. Нарушение условий осуществления данного вида деятельности
влечет за собой приостановление действия лицензии или ее
аннулирование.
2. Действие лицензии распространяется на приобретение,
хранение, оптовую реализацию лекарственных средств и изделий
медицинского назначения с аптечного склада (площадью __________
кв. м), расположенного по адресу: Санкт-Петербург ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование учреждения)
3. Разрешается/запрещается закупка, хранение, оптовая
реализация наркотических средств, психотропных веществ, а также
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, включенных в
Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения Российской Федерации, при обязательном соблюдении
требований Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и действующего законодательства и
дополнения к ним.
4. Запрещается розничная реализация лекарственных средств и
изделий медицинского назначения без формирования аптек, аптечных
пунктов, аптечных киосков и получения лицензии в установленном
порядке.
5. Обязательно соблюдение законодательства Российской
Федерации и Санкт-Петербурга в области охраны здоровья граждан,
государственных стандартов, экологических,
санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм
и правил, регламентирующих разрешенную деятельность, и Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
6. Обязательно полное и своевременное выполнение предписаний
и распоряжений государственных контрольных и надзорных органов.
7. Обязательно продление действующих договоров, заключений и
сертификатов по окончании срока действия.
8. К осуществлению деятельности допускаются только
сертифицированные специалисты с фармацевтическим образованием. Обо
всех изменениях кадрового состава специалистов следует
незамедлительно известить Лицензионную палату Санкт-Петербурга, с
представлением на всех вновь принятых специалистов документов,
подтверждающих соответствие их квалификационных характеристик
установленным требованиям.
9. Запрещается осуществление деятельности по адресам, не
указанным в лицензии. В случае организации новых территориально
обособленных объектов следует незамедлительно обратиться в
Лицензионную палату Санкт-Петербурга для оформления лицензии на
осуществление деятельности по новому адресу.
10. В случае изменения площадей помещений, предназначенных
для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения (в том числе их уменьшения,
перепланировки и т. д.), лицензиату следует незамедлительно
обратиться в Лицензионную палату Санкт-Петербурга для прохождения
проверки соответствия лицензионным требованиям и условиям.
11. Обязательны для исполнения условия и рекомендации
заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям
от "__" ___________________ N _______________.
Гл. специалист ____________/_______________ / "__" _______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник отдела ___________/______________ / "__" _______________
(подпись) (Ф.И.О.)
Начальник управления __________/____________ / "__" ______________
(подпись) (Ф.И.О.)
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Для юридических лиц:
Заявление о выдаче лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2 ;
Копии учредительных документов со всеми изменениями и
дополнениями, прошитые и заверенные печатью<*>;
Копия свидетельства о государственной регистрации
юридического лица<*>;
Копия свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом органе<*>;
Копии документов, подтверждающих законность пользования
объектами лицензирования;
Заключение территориального центра Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида деятельности;
Заключение территориального органа Государственной
противопожарной службы о пригодности помещения для лицензируемого
вида деятельности;
Заключение органов внутренних дел (ГУВД) о технической
готовности объектов лицензирования (помещений) для хранения
ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии
охранной сигнализации;
Заключение государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о соответствии объектов лицензирования
(помещений) лицензионным условиям;
Копии сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
Доверенность на право представлять интересы соискателя
лицензии;
Копия ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
Для физических лиц:
Заявление о выдаче лицензии по установленной форме (с
приложениями 1, 2 ;
Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина
в качестве индивидуального предпринимателя<*>;
Копия свидетельства<**> о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом органе<*>;
Копии документов, подтверждающих законность пользования
объектами лицензирования;
Заключение территориального центра Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о пригодности помещения для
лицензируемого вида деятельности;
Заключение территориального органа Государственной
противопожарной службы о пригодности помещения для лицензируемого
вида деятельности;
Заключение органов внутренних дел (ГУВД) о технической
готовности объектов лицензирования (помещений) для хранения
ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии
охранной сигнализации;
Заключение государственного или муниципального учреждения,
уполномоченного Комитетом по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга, о соответствии объектов лицензирования
(помещений) лицензионным условиям;
Копии сертификатов специалистов<*> (с приложением 3);
Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
Доверенность на право представлять интересы соискателя
лицензии;
Копии ранее выданных лицензий (для лиц, ранее проходивших
лицензирование).
-------------------------------
<*> - Если копии документов не заверены нотариусом,
представить их оригиналы.
<**> - Документ, выдаваемый налоговым органом организации или
физическому лицу, зарегистрированному в качестве налогоплательщика
(статья 11 Налогового кодекса Российской Федерации).
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068 Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д. 88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ
Полное и сокращенное наименование организации: ___________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ИНН заявителя: ___________________________________________________
Руководитель организации: ________________________________________
(полностью Ф.И.О.)
Главный бухгалтер: _______________________________________________
(полностью Ф.И.О., телефон)
Местонахождение юридического лица ________________________________
(местонахождение из устава)
Район: ______________________________________________________
Почтовый адрес: __________________________________________________
(фактическое местонахождение)
Район: ______________________________________________________
Телефон: ________________ Факс: ___________________
Код ОКПО: _______________
Банковские реквизиты организации: ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию (в
соответствии с приложением 1
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень территориально обособленных объектов лицензирования, на
которых будет осуществляться заявленный вид деятельности
(приложение 2)
На какой срок запрашивается лицензия: ________________
Необходимое количество заверенных копий лицензий: ________________
Руководитель организации _________________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ________________________ _______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М. П.
В ЛИЦЕНЗИОННУЮ ПАЛАТУ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
______________________________
190068 Санкт-Петербург,
наб. кан. Грибоедова, д. 88-90
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ ГРАЖДАНИНУ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ
В КАЧЕСТВЕ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
Фамилия __________________________________________________________
Имя ______________________________________________________________
Отчество _________________________________________________________
Паспорт: серия __________________, номер _________________________
Выдан _______________________________________________________
(когда, кем)
Место жительства _________________________________________________
(по паспорту)
Район _______________________________________________________
Телефон: ________________________ Факс: __________________________
ИНН: _____________________________________
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию (в
соответствии с приложением 1
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перечень территориально обособленных объектов, на которых будет
осуществляться заявленный вид деятельности (приложение 2)
На какой срок запрашивается лицензия _____________________________
Необходимое количество заверенных копий __________________________
________________
(подпись)
Приложение 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
---T-------------------------------------------------------------¬
¦N ¦ Наименование видов деятельности ¦
+--+-------------------------------------------------------------+
¦1.¦Фармацевтическая деятельность: ¦
+--+-------------------------------------------------------------+
¦ ¦Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями¦
¦ ¦медицинского назначения ¦
L--+--------------------------------------------------------------
Примечания.
Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность,
осуществляемая организациями системы государственного резерва.
Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической
продукции осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА
ТЕРРИТОРИАЛЬНО ОБОСОБЛЕННЫХ ОБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ,
НА КОТОРЫХ БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
----T------------T-----------T-----T--------------------T----------------------------¬
¦ N ¦Наименование¦Фактический¦Район¦ Вид прав на объект.¦Сведения о проведении работ ¦
¦п/п¦ объекта ¦ адрес ¦ ¦ Документы,<**> ¦ с сильнодействующими, ¦
¦ ¦ ¦объекта<*> ¦ ¦ подтверждающие ¦ ядовитыми веществами, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ законность ¦с наркотическими средствами ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пользования объектом¦ и психотропными веществами ¦
¦ ¦ ¦ ¦ +---T----------------+---------T------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ N ¦ Реквизиты ¦Указать, ¦Указать, с какими ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦п/п¦ документа<***> ¦работы ¦ веществами ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проводят-¦проводятся работы,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ся ¦ N договора ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ДА, НЕТ)¦ на охранную ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ сигнализацию<**> ¦
+---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------+-----------+-----+---+----------------+---------+-------------------
-------------------------------
<*> - Указать точный адрес здания, сооружения, для помещений
- дополнительно N помещения и другие атрибуты.
<**> - Оформленные в соответствии с действующим
законодательством, с приложением копий.
<***> - Наименование документа, N, дата выдачи, кем и на
какой срок выдан и т. д.
Руководитель: ______________ _____________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М. П.
Приложение 3
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Фактический адрес территориально обособленного объекта: __________
(точный
__________________________________________________________________
адрес здания, сооружения, корпуса, для помещений - дополнительно
N помещения и др. атрибуты)
----T----------T----------T------------T------------------------------------------T------¬
¦ N ¦ Ф.И.О. ¦Занимаемая¦Основание ¦ Данные, подтверждающие наличие ¦Приме-¦
¦п/п¦(провизор,¦должность ¦трудовых ¦ у специалиста допуска ¦чание ¦
¦ ¦фармацевт,¦ ¦отношений ¦ к занимаемой должности ¦ ¦
¦ ¦лаборант) ¦ ¦(по трудово-+----------------T------------T------------+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦му договору:¦ Образование ¦Сертификация¦ Повышение ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦временно, ¦ ¦специалиста ¦квалификации¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦постоянно, ¦ ¦ ¦специалиста ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦по совмести-+----------------+------------+------------+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦тельству, ¦Уровень (высшее,¦Наименование¦Наименование¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦по договору ¦ среднее, ¦учебного ¦цикла курсов¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦подряда ¦ специальное), ¦заведения ¦усовершенст-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦и т. д.) ¦ вуз, ссуз, ¦N и дата ¦вования, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ год окончания. ¦выдачи ¦дата выдачи ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Специальность ¦сертифика- ¦документа<*>¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ по диплому<*> ¦та<*> ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+----------+------------+----------------+------------+------------+-------
-------------------------------
<*> - С приложением копии документов (дипломов, свидетельств,
сертификатов и т. д.).
Руководитель: ______________ ___________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М. П.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ИМЕЮЩИХСЯ В ДЕЛЕ N _______
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
----T------------------------------------------T---------T-------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦ Дата ¦ N ¦
¦п/п¦ ¦включения¦страниц¦
¦ ¦ ¦ в дело ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 1.¦Копии учредительных документов со всеми¦ ¦ ¦
¦ ¦изменениями и дополнениями ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 2.¦Копия свидетельства о государственной ре-¦ ¦ ¦
¦ ¦гистрации юридического лица ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 3.¦Копия свидетельства о государственной ре-¦ ¦ ¦
¦ ¦гистрации гражданина в качестве индивиду-¦ ¦ ¦
¦ ¦ального предпринимателя ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 4.¦Копия свидетельства о постановке¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет в налоговом¦ ¦ ¦
¦ ¦органе ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 5.¦Копии документов, подтверждающих закон-¦ ¦ ¦
¦ ¦ность пользования объектами ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 6.¦Заключение территориального центра Госу-¦ ¦ ¦
¦ ¦дарственного санитарно-эпидемиологического¦ ¦ ¦
¦ ¦надзора о пригодности помещения для лицен-¦ ¦ ¦
¦ ¦зируемого вида деятельности ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 7.¦Заключение территориального органа Госу-¦ ¦ ¦
¦ ¦дарственной противопожарной службы о при-¦ ¦ ¦
¦ ¦годности помещения для лицензируемого вида¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 8.¦Заключение органов внутренних дел (ГУВД) о¦ ¦ ¦
¦ ¦технической готовности объектов лицензиро-¦ ¦ ¦
¦ ¦вания (помещений) для хранения ядовитых и¦ ¦ ¦
¦ ¦сильнодействующих веществ, в том числе о¦ ¦ ¦
¦ ¦наличии охранной сигнализации ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦ 9.¦Заключение государственного или муници-¦ ¦ ¦
¦ ¦пального учреждения, уполномоченного Коми-¦ ¦ ¦
¦ ¦тетом по здравоохранению Администрации¦ ¦ ¦
¦ ¦Санкт-Петербурга, о соответствии объектов¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирования (помещений) лицензионным¦ ¦ ¦
¦ ¦условиям ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦10.¦Копия договора на охранную сигнализацию ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦11.¦Копия лицензии Управления по борьбе с не-¦ ¦ ¦
¦ ¦законным оборотом наркотиков (УБНОН) ГУВД ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦12.¦Копии сертификатов специалистов ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦13.¦Сведения о квалификации специалистов (при-¦ ¦ ¦
¦ ¦ложение 3 ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦14.¦Доверенность на право представлять интере-¦ ¦ ¦
¦ ¦сы соискателя лицензии ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦15.¦Копии ранее выданных лицензий (для лиц,¦ ¦ ¦
¦ ¦ранее проходивших лицензирование) ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦16.¦Расчет платежей по лицензированию ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦17.¦Копии счетов ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦18.¦Документ, подтверждающий оплату рассмотре-¦ ¦ ¦
¦ ¦ния заявления ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦19.¦Копии платежных поручений ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦20.¦Опись документов, представленных соискате-¦ ¦ ¦
¦ ¦лем ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦21.¦Задание на проверку соответствия соискате-¦ ¦ ¦
¦ ¦ля лицензии лицензионным требованиям и¦ ¦ ¦
¦ ¦условиям ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦22.¦Заключение о соответствии соискателя ли-¦ ¦ ¦
¦ ¦цензии лицензионным требованиям и условиям¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦23.¦Служебная записка о включении соискателя¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензии в приказ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦24.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦25.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦26.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦27.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦28.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦29.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦30.¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+
¦31.¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------------------+---------+--------
Главный (ведущий) специалист _____________ ____________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Дата заполнения перечня документов "___" ___________ 200_ г.
----T------------------------------------------T---------T-------T-------T------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦ Дата ¦ N ¦Подпись¦Ф.И.О.¦
¦п/п¦ ¦включения¦страниц¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ в дело ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦32.¦Копия уведомления о выдаче лицензии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦33.¦Документ, подтверждающий направление ли-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цензиату уведомления о выдаче лицензии¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(почтой) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦34.¦Копии счетов (за выдачу лицензии) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦35.¦Документ, подтверждающий оплату лицензион-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ного сбора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦36.¦Копия лицензии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦37.¦Заявление о выдаче лицензии с приложениями¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦1, 2 (дата включения в дело соответствует¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дате регистрации заявления) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦38.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦39.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦40.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦41.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦42.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦43.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦44.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦45.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦46.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦47.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦48.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦49.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦50.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦51.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦52.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦53.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦54.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦55.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦56.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦57.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦58.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦59.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------------------+---------+-------+-------+------+
¦60.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------------------+---------+-------+-------+-------
Форма ОП-13
ОПИСЬ
документов, представленных соискателем лицензии: _________________
__________________________________________________________________
(наименование юридического лица,
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
в Лицензионную палату Санкт-Петербурга для получения лицензии
на право осуществления фармацевтической деятельности: оптовая
торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения
----T--------------------------------T----------T------T--------T-----T------¬
¦ N ¦ Наименование документа ¦Дата пред-¦Коли- ¦Оригинал¦Копия¦Приме-¦
¦п/п¦ ¦ставления ¦чество¦ ¦ ¦чание ¦
¦ ¦ ¦документов¦листов¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 1.¦Заявление о выдаче лицензии по¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦установленной форме (с приложе-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ниями 1, 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 2.¦Копии учредительных документов¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦со всеми изменениями и дополне-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ниями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 3.¦Копия свидетельства о государс-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦твенной регистрации юридического¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 4.¦Копия свидетельства о государс-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦твенной регистрации гражданина в¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦качестве индивидуального пред-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦принимателя ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 5.¦Копия свидетельства о постановке¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦соискателя лицензии на учет в¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦налоговом органе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 6.¦Копии документов, подтверждающих¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦законность пользования объектами¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 7.¦Заключение территориального¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦центра Государственного санитар-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦но-эпидемиологического надзора о¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦пригодности помещения для лицен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦зируемого вида деятельности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 8.¦Заключение территориального ор-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦гана Государственной противопо-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦жарной службы о пригодности по-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мещения для лицензируемого вида¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦деятельности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦ 9.¦Заключение органов внутренних¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦дел (ГУВД) о технической готов-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ности объектов лицензирования¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(помещений) для хранения ядови-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦тых и сильнодействующих веществ,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦в том числе о наличии охранной¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦сигнализации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦10.¦Заключение государственного или¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦муниципального учреждения, упол-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦номоченного Комитетом по здраво-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦охранению Администрации¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Санкт-Петербурга, о соответствии¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦объектов лицензирования (помеще-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ний) лицензионным условиям ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦11.¦Копии сертификатов специалистов¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(с приложением 3) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦12.¦Документ, подтверждающий оплату¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦рассмотрения заявления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦13.¦Доверенность на право представ-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лять интересы соискателя лицен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦зии ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦14.¦Копии ранее выданных лицензий¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(для лиц, ранее проходивших ли-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦цензирование) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦15.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦16.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦17.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦18.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦19.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦20.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦21.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+------+
¦22.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+--------------------------------+----------+------+--------+-----+-------
Документы по описи сдал
и копию описи получил ________________________________ __________
(должность, Ф.И.О. представителя (подпись)
соискателя лицензии)
Документы по описи принял
и копию описи вручил ________________________________ __________
(должность, Ф.И.О. представителя (подпись)
Лицензионной палаты)
"__" ____________________
УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Действие лицензии распространяется на изготовление,
приобретение, хранение и реализацию населению лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
Специалистами
__________________________________________________________________
(учреждения, предприятия и т. д.)
__________________________________________________________________
на объектах, расположенных по адресам:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Для осуществления деятельности на вновь организованных
территориально обособленных объектах (помимо заявленных)
необходимо представить в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
дополнительные документы в соответствии с действующим
законодательством.
3. Разрешается/запрещается приобретение, хранение и
реализация наркотических, психотропных, а также ядовитых и
сильнодействующих лекарственных средств, включенных в Списки
Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения Российской Федерации и дополнения к ним.
3. Соблюдение законодательства Российской Федерации и
Санкт-Петербурга, экологических, гигиенических, противопожарных
норм и правил, требований техники безопасности и охраны труда,
регламентирующих разрешенную фармацевтическую деятельность.
4. В пределах срока лицензии лицензиат обязан обеспечить
выполнение требований государственных надзорных и контрольных
органов.
5. Запрещается розничная реализация лекарственных средств и
изделий медицинского назначения без формирования аптечных
учреждений и получения лицензии в установленном порядке.
6. Обеспечить надлежащие условия сохранности разрешенных к
приобретению, хранению и реализации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения путем использования средств
технического укрепления, физической охраны, средств связи и
сигнализации и иных средств и методов, рекомендуемых ГУВД
Санкт-Петербурга и Ленинградской области.
7. Обязательно соблюдение квалификационных требований к
исполнителям работ в течение всего срока действия лицензии.
8. Обязательно проведение аккредитации аптечных учреждений в
срок ____________________________________________.
9. Осуществлять оптовый отпуск лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечные,
лечебно-профилактические и другие учреждения и предприятия при
наличии у них лицензии.
10. Закупка лекарственных средств и изделий медицинского
назначения разрешается только у организаций (фирм-изготовителей,
аптечных складов), имеющих лицензию.
11. В случае преобразования юридического лица, изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат обязан
незамедлительно подать заявление в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга о переоформлении лицензии, с приложением
документов, подтверждающих эти изменения.
12. До окончания сроков действия заключений государственных
контрольных и надзорных органов представить в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга документы, подтверждающие разрешения этих
органов, в пределах их компетенции, на осуществление лицензиатом
заявленной деятельности на новый срок.
13. До окончания сроков действия документов, подтверждающих
законность права пользования объектами (помещениями, оборудованием
и т. д.), представить в Лицензионную палату Санкт-Петербурга
материалы, подтверждающие возможность использования объектов на
новый срок.
14. Устранить замечания данного заключения в установленные
сроки.
15. Нарушение лицензионных условий является основанием для
приостановления лицензии или ее аннулирования.
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
Санкт-Петербурга
Копия подлежит возврату
в Лицензионную палату
Санкт-Петербурга
с заключением НТЭБЦ
Независимому территориальному
экспертному базовому центру
_____________________________
_____________________________
Местонахождение: ____________
_____________________________
_____________________________
Тел. ________________________
НАПРАВЛЕНИЕ
На проведение работ по определению соответствия соискателя
лицензии лицензионным требованиям и условиям
__________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию:
Фармацевтическая деятельность: Оптовая торговля
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
При проведении проверки соответствия соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям необходимо обратить внимание
на следующие вопросы:
1. Наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации.
2. Соблюдение соискателем лицензии законодательства РФ и
Санкт-Петербурга, требований государственных контрольных и
надзорных органов.
3. Наличие у соискателя лицензии материально-технической
базы, необходимой для осуществления заявленного вида деятельности.
4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, имеющих
квалификацию, необходимую для осуществления заявленного вида
деятельности.
5. Проведение соискателем лицензии работ, связанных с
закупкой, хранением, оптовой реализацией наркотических средств,
психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых лекарственных
средств, включенных в Списки Постоянного комитета по контролю
наркотиков Минздрава РФ и дополнений к ним. Соблюдение условий и
режимов хранения лекарственных средств, организацию учета и
отчетности учреждений.
Срок проведения работ составляет 15 (пятнадцать) дней.
О продлении срока работ известить Лицензионную палату с
указанием причин задержки и действия НТЭБЦ, предпринятых для их
устранения.
Начальник
экспертно-методического управления
Некрасова Л.В.
Отметка о получении документов НТЭБЦ:
"__" _________ 200__ г. ________________ /___________________/
(подпись) (Ф.И.О.)
|