По состоянию на 27 марта 2007 года
<< Главная страница | < Назад
АДМИНИСТРАЦИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 14 мая 2003 г. N 185-р
О СОЗДАНИИ ГОРОДСКОГО (САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОГО)
КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ
С целью повышения эффективности контроля за проведением научно-
исследовательских и опытно-конструкторских разработок и
биомедицинских исследований, проводимых в медицинских учреждениях
и центрах Санкт-Петербурга системы Комитета по здравоохранению:
1. Создать городской (санкт-петербургский) Комитет по этике в
составе:
Председатель
Полянин - заместитель председателя Комитета по
Альберт Альбертович здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга - начальник отдела по
связям с медицинскими научными центрами
Санкт-Петербурга
Члены Комитета:
Андреев - заведующий кафедрой фармакологии
Борис Владимирович Санкт-Петербургского государственного
университета, профессор
Голик - заведующий кафедрой этики и эстетики
Надежда Васильевна философского факультета
Санкт-Петербургского государственного
университета, профессор
Корсак - руководитель отделения вспомогательных
Владислав Станиславович репродуктивных технологий
Научно-исследовательского института
акушерства и гинекологии РАМН им. Д.О.Отта,
профессор
Кротов - проректор по правовым и экономическим
Михаил Валентинович вопросам Санкт-Петербургского
государственного университета
Жирков - зам. директора по науке
Анатолий Михайлович Санкт-Петербургского ГНИИ скорой помощи им.
И.И.Джанелидзе, профессор
Эрман - заведующий кафедрой детских болезней N 1
Лев Владимирович Санкт-Петербургской педиатрической
медицинской академии, профессор
Ловицкий - главный специалист Комитета по
Сергей Владимирович здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга
Трофимов - заведующий кафедрой госпитальной терапии
Василий Иванович Санкт-Петербургского государственного
медицинского университета им. акад.
И.П.Павлова, профессор
2. Утвердить Положение о городском (санкт-петербургском)
Комитете по этике (далее - Положение), приложение 1.
3. Заместителю председателя Комитета по здравоохранению -
начальнику отдела по связям с медицинскими научными центрами Санкт-
Петербурга Полянину А.А. - председателю Комитета по этике:
обеспечить работу Комитета по этике в соответствии с утвержденным
Положением.
4. Руководителям государственных учреждений здравоохранения
обеспечить проведение экспертизы в Комитете по этике научно-
исследовательских, опытно-конструкторских разработок,
доклинических и клинических исследований биологически активных
веществ, лекарственных средств, медицинских технологий,
медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения,
научно-исследовательских проектов с участием людей в качестве
испытуемых.
5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения оставляю за
собой.
Председатель
Комитета по здравоохранению
А.В.Каган
УТВЕРЖДЕНО
распоряжением Комитета
по здравоохранению
от 14.05.2003 N 185-р
(приложение 1)
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОРОДСКОМ (САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОМ) КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
I. Общие положения
1. Городской (санкт-петербургский) Комитет по этике Комитета по
здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга (далее - Комитет по
этике) создан в соответствии со статьей 16 "Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан" (от 22 июля 1993
года). Комитет по этике является коллегиальным органом, в состав
которого входят научные работники, врачи, юристы,
специализирующиеся в области проведения биомедицинских
исследований и практического здравоохранения.
2. Комитет по этике образован при Комитете по здравоохранению
Администрации Санкт-Петербурга. Состав и Положение Комитета по
этике утверждается распоряжением Комитета по здравоохранению.
3. Комитет по этике создан с целью проведения этической
экспертизы всех биомедицинских проектов, научно-исследовательских
и опытно-конструкторских разработок, доклинических и клинических
исследований биологически активных веществ, лекарственных средств,
технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского
назначения, научно-исследовательских проектов с участием людей в
качестве испытуемых, а также для предупреждения и решения
этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской
деятельности.
4. Комитет по этике осуществляет свою деятельность в
соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами и
другими правовыми актами Российской Федерации и Санкт-Петербурга,
Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации
"Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими
исследованиями с участием людей", принятой 18 Всемирной
медицинской ассамблеей, Хельсинки, Финляндия, 1964 год,
дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг., международными
стандартами по проведению клинических испытаний, стандартом
отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических
испытаний в Российской Федерации", вступившим в силу с 1 января
1999 г., рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу
биомедицинских исследований ВОЗ, Положением о Комитете по
здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга и настоящим
Положением.
5. Предметом экспертизы Комитета по этике в области
биомедицинских исследований являются все научные, доклинические и
клинические исследования биологически активных веществ,
лекарственных средств, медицинских технологий, медицинской
техники, материалов и изделий медицинского назначения, научно-
исследовательские проекты с участием людей в качестве испытуемых,
проводимых в медицинских учреждениях Санкт-Петербурга системы
Комитета по здравоохранению.
6. Информация о составе Комитета по этике, графике работы, всех
принятых решениях не является конфиденциальной.
II. Цели Комитета по этике
Обеспечение соблюдения этических стандартов в клинической
практике и при реализации научно-исследовательских проектов.
Защита прав, безопасности, здоровья и интересов всех участников
биомедицинских исследований.
III. Задачи Комитета по этике
1. Участвовать в планировании научно-исследовательских проектов
и сведения к минимуму или исключению потенциально возможного вреда
для испытуемых.
2. Изучать и проводить экспертизу материалов всех планируемых
исследований с участием людей в качестве испытуемых.
3. Осуществлять контроль за ходом биомедицинских исследований,
уже получивших одобрение Комитета по этике.
4. Проводить экспертную оценку дополнений, поправок к
протоколам исследований и этическое сопровождение клинических
исследований вплоть до их окончания, а также архивирование
документов.
5. Оказывать консультативную помощь по этике исследователям,
пациентам и членам их семей с целью предупреждения и разрешения
этико-правовых конфликтов.
6. Контролировать ход многоцентровых клинических испытаний,
проводимых в медицинских учреждениях Санкт-Петербурга системы
Комитета по здравоохранению.
IV. Полномочия Комитета по этике
1. В области биомедицинских исследований Комитет по этике
обладает полномочиями для одобрения, повторного одобрения,
рекомендаций о внесении изменений в представленную документацию,
отказа в одобрении конкретного исследования.
2. Комитет по этике обладает полномочиями рекомендовать для
проведения биомедицинских исследований то или иное медицинское
учреждение системы Комитета по здравоохранению.
3. Комитет по этике имеет право компенсировать расходы,
связанные с оформлением документов, за счет заказчика.
V. Обязанности Комитета по этике
1. Комитет по этике принимает на этическую экспертизу
документацию и материалы от заявителей, проводит экспертизу и
выносит решение в установленном порядке.
2. При проведении этической экспертизы планируемого
исследования Комитет по этике изучает риск для участников
исследования. При этом права, безопасность и здоровье испытуемых
являются приоритетными и должны преобладать над интересами науки и
общества.
3. Комитет по этике уделяет особое внимание тем исследованиям,
в которые могут быть включены уязвимые испытуемые, то есть лица,
чье добровольное согласие на участие в исследовании может быть
результатом их чрезмерной заинтересованности или санкций со
стороны руководства в случае отказа. Кроме этого, к уязвимым
испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица,
содержащиеся в домах престарелых; заключенные; безработные и
малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; бездомные;
беженцы; несовершеннолетние, а также лица, не способные дать
информированное согласие.
4. Для защиты интересов участников исследования Комитет по
этике изучает условия страхования испытуемых и исследователей
(если таковые существуют).
5. Комитет по этике рассматривает все вопросы, касающиеся
информации, которая будет предоставлена испытуемым,
конфиденциальности информации и выплат испытуемым (если таковые
предусмотрены).
6. Комитет по этике оценивает квалификацию и опыт работы
исследователей и возможность проведения данного исследования на
предоставленной научно-технической базе.
7. Комитет по этике представляет свое заключение в письменном
виде представителю стороны, обратившейся за экспертизой, в срок до
5 дней после принятия решения.
8. Заключение оформляется по стандартной форме и содержит
точное название исследования, перечень рассмотренных документов и
дату принятия одного из следующих решений:
- одобрение на проведение биомедицинского исследования;
- требование о внесении изменений в представленную документацию
для получения одобрения на проведение исследования;
- отказ в одобрении на проведение биомедицинского исследования;
- приостановление данного ранее одобрения на проведение
исследования.
9. В случае отказа в одобрении или приостановлении действия
одобрения на проведение исследования Комитет по этике обязан в
заключении указать причины принятого решения.
10. Комитет по этике рассматривает документацию уже одобренного
исследования с частотой, зависящей от степени риска, которому
подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
11. Комитет по этике обязан проводить экспертизу изменений и
дополнений к протоколу и другим материалам исследований,
изменениям дизайна исследования с целью выявления обстоятельств,
способных увеличить степень риска участия в исследовании, и
непредвиденных побочных эффектов, имеющих отношение к безопасности
участников исследования.
12. Комитет по этике хранит всю датированную документацию и
корреспонденцию в течение трех лет после окончания исследования.
13. Комитет по этике несет ответственность за принятые решения
в рамках своей компетенции.
14. Члены Комитета по этике соблюдают конфиденциальность
полученной информации.
VI. Состав и управление Комитетом по этике
1. В состав Комитета по этике входят лица, обладающие
достаточным опытом и квалификацией для проведения экспертной
оценки научных, медицинских и этико-правовых аспектов
биомедицинских исследований.
2. Председатель Комитета по этике назначается распоряжением
Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга.
3. Численный состав определен в количестве 9 человек, который
может быть увеличен в зависимости от необходимости участия более
широкого круга специалистов в проведении экспертиз.
4. Высшим руководящим органом Комитета по этике является
заседание членов Комитета по этике.
5. Руководство деятельностью Комитета по этике в период между
заседаниями осуществляет его председатель. Заместитель
председателя и ответственный секретарь избираются на 1-м заседании
из числа членов Комитета по этике простым большинством голосов при
присутствии не менее 2/3 членов.
6. Комитет по этике имеет право привлекать к своей работе
экспертов и консультантов, которые не являются его членами и не
принимают участие в голосовании.
VII. Порядок работы Комитета по этике. Документация
1. Регламент деятельности Комитета по этике принимается на его
заседаниях и включает в себя график регулярных плановых заседаний
и заседаний, организуемых дополнительно для рассмотрения
внеплановых вопросов.
2. Плановые заседания Комитета по этике проводятся не реже 1
раза в 3 месяца.
3. Заседания могут проходить как в открытой, так и в закрытой
форме. Обсуждение вопросов общего характера предполагает открытую
форму заседания. Закрытая форма применяется для обеспечения
принципа конфиденциальности при обсуждении деталей протокола
исследования.
4. При проведении экспертизы научно-исследовательских проектов
обсуждение проходит в открытой форме с участием авторов проекта.
5. Для осуществления своей деятельности и ведения документации
в соответствии со стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила
проведения качественных клинических испытаний в Российской
Федерации", вступившим в силу с 1 января 1999 г., и действующими
нормативными требованиями Комитет по этике разрабатывает и
документально оформляет следующие стандартные процедуры,
регламентирующие его работу:
- состав и членство в Комитете по этике;
- протокол заседания Комитета по этике;
- первоначальное изучение документов исследования;
- пересмотр документов одобренных исследований;
- требования к информированному согласию испытуемого.
6. Стандартные процедуры разрабатываются членами Комитета по
этике или привлеченными для этой цели лицами (независимыми
экспертами) и утверждаются председателем Комитета по этике.
VIII. Реорганизация и прекращение деятельности
1. Комитет по этике создается по инициативе Комитета по
здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга.
2. Реорганизация или прекращение деятельности Комитета по этике
осуществляется распоряжением Комитета по здравоохранению.
|